每經(jīng)記者  馬宇飛  朱蔚淇

        對于肝素鈉原料藥FDA認(rèn)證資質(zhì)的定義，海普瑞（002399，收盤價(jià)138.00元）與競爭對手以及一部分業(yè)內(nèi)人士看法出現(xiàn)分歧。相關(guān)人士曾對媒體表示，國內(nèi)取得肝素鈉原料藥FDA認(rèn)證的企業(yè)不僅海普瑞一家。

        昨日（5月17日），針對媒體質(zhì)疑的FDA認(rèn)證唯一性問題，海普瑞特意舉行媒體交流會，并請來公司的美國藥政代理商高層就該FDA認(rèn)證的流程作出解釋。公司董事長李鋰在會上表示，海普瑞目前仍是國內(nèi)唯一一家通過美國FDA完整認(rèn)證程序的肝素鈉原料藥生產(chǎn)企業(yè)。

        對于此次媒體交流會，海普瑞方面顯得極為重視。不但公司董事長李鋰和董秘步海華親自參加，同時(shí)，還有作為海普瑞美國藥政獨(dú)家代理商的美國藥物有限公司高管出席，為媒體現(xiàn)場解釋FDA認(rèn)證的詳細(xì)流程。

        據(jù)此前海普瑞的澄清公告顯示，國內(nèi)肝素鈉原料藥生產(chǎn)企業(yè)通過FDA認(rèn)證須經(jīng)歷7個(gè)步驟：即場地注冊；產(chǎn)品注冊；向FDA申報(bào)藥品主文件(DMF)并獲得DMF號；DMF被制劑產(chǎn)品銷往美國的制劑廠引用進(jìn)而被激活，即制劑廠向FDA申報(bào)擬使用某原料藥廠的原料藥的補(bǔ)充申報(bào)；FDA對原料藥廠進(jìn)行GMP現(xiàn)場檢查；原料藥廠通過FDA的GMP現(xiàn)場檢查；制劑廠用原料藥廠的原料藥生產(chǎn)的制劑獲得FDA批準(zhǔn)。

        美國藥物有限公司CEO孔眾指出，在上述流程中，原料藥生產(chǎn)企業(yè)獲得DMF號并不代表該企業(yè)獲得向美國出口肝素鈉原料藥的資格。他表示，DMF號只是企業(yè)在FDA的對應(yīng)標(biāo)識，該號碼要想被激活，須制劑產(chǎn)品銷往美國的制劑廠向FDA申報(bào)擬使用該企業(yè)的原料藥生產(chǎn)制劑。而FDA在接到制劑廠的申請后，將對擁有該DMF號的原料藥生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行GMP現(xiàn)場檢查。

        “另一方面，F(xiàn)DA還將對提出申報(bào)的制劑廠用原料藥廠的原料藥生產(chǎn)的制劑進(jìn)行檢查，這一進(jìn)程與對原料藥進(jìn)行GMP現(xiàn)場檢查是同時(shí)進(jìn)行的。只有當(dāng)這兩個(gè)步驟都完成后，才能算是獲得FDA認(rèn)證。”

        孔眾稱，目前除海普瑞外，國內(nèi)尚未有其他肝素鈉原料藥生產(chǎn)企業(yè)完成以上全部流程。但他和海普瑞都沒有詳舉，其他企業(yè)進(jìn)行到了哪一步。

        據(jù)了解，目前國內(nèi)多家肝素鈉生產(chǎn)企業(yè)至少已經(jīng)完成了GMP現(xiàn)場檢查的步驟，按照上述海普瑞的標(biāo)準(zhǔn)，這些企業(yè)距離通過FDA完整認(rèn)證程序只差一步，即制劑廠生產(chǎn)的制劑產(chǎn)品獲得FDA批準(zhǔn)。這意味著海普瑞所稱的FDA認(rèn)證唯一性在未來將面臨挑戰(zhàn)。

        此外，關(guān)于海普瑞的50億元超募資金使用問題、以及李鋰的“首富”話題也成為現(xiàn)場關(guān)注的焦點(diǎn)。海普瑞董秘步海華表示，50億元超募資金將全部用于公司現(xiàn)有主業(yè)，以保證海普瑞在肝素鈉原料藥上的優(yōu)勢。

        截至昨日收盤，海普瑞報(bào)收138元，微幅下跌0.14%。