每經網上海7月13日電（每經記者 王霞）  近日，國家食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“SFDA）官方網站發(fā)布通告，稱根據強生（上海）醫(yī)療器材有限公司報告，由于批號為15437344的球囊擴張導管可能會出現“緩慢收縮”或“無法收縮”的問題，強生（上海）醫(yī)療器材有限公司對Cordis EuropaN.V生產的球囊擴張導管（型號8012020D）進行主動召回。

對此，強生中國方面在回應《每日經濟新聞》記者采訪時表示，截止到目前為止，未使用的55盒產品全部在強生（中國）醫(yī)療器材有限公司的管控之下。公司至今尚未收到跟這個批次產品有關的不良反應報告。

然而記者了解到，近幾年來，這家有著126年歷史的醫(yī)藥巨頭頻繁陷入質量安全危機，產品召回事件陸續(xù)“上演”，也讓人們對這一承載著太多頗有質疑。

安邦咨詢集團醫(yī)藥行業(yè)研究員夏慶表示，產品質量問題爆發(fā)如此大規(guī)模的的全球性召回事件，只能說明僅年來強生的質量控制開始出現滑坡。究其原因，這與前幾年強生的快速發(fā)展建設代工廠脫不了干系。

1年內第三次：強生又陷“召回門”

根據SFDA發(fā)布的“醫(yī)療器械召回事件報告表”描述，強生此次召回所涉及的球囊擴張導管（商品名：FIRE STAR）主要用于對冠狀動脈或者冠狀動脈搭橋中的狹窄部分進行球囊擴張，以改善心肌灌注。而此次召回的這批型號為8012020D的產品主要涉及在亞洲，涉及產品生產數量為118盒，其中已經有86盒銷售，32盒庫存，批號為15437344，通報的主要原因為可能會出現“緩慢收縮”或“無法收縮”的問題。

“請各省、自治區(qū)、直轄市食藥監(jiān)局加強對此產品召回的監(jiān)督管理。”SFDA表示，而根據網站上公示的強生方賣弄糾正行動，“立即隔離倉庫庫存，停止發(fā)運；通知受影響的經銷商及使用單位立即停止銷售使用受影響產品并退回強生；未使用產品退回原廠。”、

這是強生在幾年1月份召回三個批次隱形眼鏡、2月份召回57萬多瓶兒童用泰諾的又一次產品召回。

對此，強生方面在回應《每日經濟新聞》記者采訪時表示，強生（中國）醫(yī)療器材有限公司于6月13日完成該批次產品相關的醫(yī)院和經銷商的通知工作，并于6月18日上報上海市食品藥品監(jiān)督管理局。

“該批次產品的召回只涉及亞洲市場。在中國，共涉及到118盒該產品，截止到目前為止，未使用的55盒產品全部在強生（中國）醫(yī)療器材有限公司的管控之下。公司至今尚未收到跟這個批次產品有關的不良反應報告。”強生方面表示。

“1年15次產品召回”的強生

記者了解到，強生的業(yè)務橫跨日化、醫(yī)藥行業(yè)，在行業(yè)內一直享有領先的地位。年報顯示，2011年，強生三大業(yè)務共實現銷售收入650億美元，其中藥品實現銷售收入244億美元，同比增長8.8%，位居世界第8位；醫(yī)療器械和診斷產品實現銷售收入258億美元，同比增長4.8%；個人護理產品實現銷售收入149億美元，同比增長2.2%。其去年業(yè)績緊隨全球制藥老大輝瑞之后，并且從創(chuàng)可貼到嬰兒潤膚油到心臟支架，消費品和醫(yī)療器材中的諸多品類都是強生生產線的主導產品。

不僅如此，強生品牌下的Johnson&Johnson嬰兒油、邦迪創(chuàng)可貼、強生美瞳等產品均成為各自領域內的主導品牌，其中，“邦迪”、“美瞳”等由于絕對的市場占有率，已經成為這一類產品的代名詞。并且，其在華嬰兒護理市場是當之無愧的老大地位。

然而，記者發(fā)現，強生有著長時間的“產品召回”史。早在2005年，美國食品藥物管理局(FDA)向強生穩(wěn)豪型和穩(wěn)靈型兩款血糖儀一級召回通知，強生之后被迫面向全球市場進行這兩款血糖儀的召回。

而在此后，強生頻繁被曝產品質量問題，“產品召回”事件頻繁上演，直到2010年達到“召回”高潮。然而，這家曾經享有諸多美譽的知名跨國公司頻繁陷入質量安全危機，頻發(fā)的產品召回讓強生陷入了消費者的質疑。

記者了解到，在2010年的短短12個月內，強生涉及召回產品達15次之多，產品包括500批次泰諾、40多批次的仙特明、930萬瓶泰諾感冒藥；召回約400萬盒兒童抗過敏藥可他敏和約80萬瓶兒童止痛藥美林。除此之外，召回產品還涉及到隱形眼鏡、心臟支架等。

而強生因頻繁曝光的負面也讓強生吃盡了苦頭，這一代價直接體現在其財務數據中。

財報顯示，強生2010年第一季度凈利潤同比增長還保持在約29%，而第四季度更是出現負增長，凈利潤同比減少12%。

分析：隱患或可能來自快速擴張的代工廠

夏慶認為，強生由于產品質量問題爆發(fā)如此大規(guī)模的的全球性召回事件，只能說明僅年來強生的質量控制開始出現滑坡。

“究其原因，這與前幾年強生的快速發(fā)生脫不了干系。由于上世紀八九十年代，強生在全球范圍內經歷了高速發(fā)展的擴張期，而其管理能力無法跟不上其發(fā)展的步伐，導致其質量控制方面出現較大漏洞。”夏告訴記者。

同時夏認為，強生的問題更可能直接出于產品代工，將產品生產進行外包，對產品的問題把關不夠，并且在其快速擴張期間匆忙設立的各地代工廠為強生的長遠發(fā)展埋下了隱患。

“在藥品 、醫(yī)療器械持續(xù)降價的大背景下，強生為了節(jié)約成本而在本土之外地區(qū)設立生產廠家或尋找代理產品模式。而事實上，由于其產品線非常廣，對良莠不齊的對代工廠的質量統(tǒng)一控制和管理一直都是困擾強生的難題?？梢哉f，強生在中國市場的表現同時也是其在全球范圍內的縮影。”夏表示。

此前就有市場觀點指出，作為跨國藥企中業(yè)務鏈條最長的生產廠家，良莠不齊的代工廠讓強生非常頭疼。有媒體曾援引分析師稱，“很多制藥企業(yè)除自身的工廠外，為了節(jié)約成本或其他因素，會采取代工的方式，將產品的生產進行外包，這對產品的控制要求會更高，同時也容易出問題。”

然而，一方面是強生頻頻遇到的產品質量安全問題，一方面強生公司在進行大手筆的收購，整合業(yè)務架構。就在前不久的6月份，強生以213億美元巨資“吞”下瑞士醫(yī)療器械服務公司辛迪思(Synthes)；就在此前又將廣州倍繡生物技術有限公司納入旗下，這是其在華醫(yī)療行業(yè)的首次收購。

今年4月份，強生換帥。前首席執(zhí)行官威廉？韋爾登的位子卸任，由高斯基接任這一職位。有業(yè)內人士認為，高斯基任職的后幾年強生密集的產品質量安全事件正逐漸降低這家公司的美譽和投資者信心，因此韋爾登的離任可能與此有一定關聯。

“頻繁的產品出現質量問題，可能讓消費者對其不再信任，但是這也不是一次次公關就能解決的，強生要想重塑其信任度還有很長的路要走。”上述業(yè)內人士向《每日經濟新聞》記者表示。