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每經(jīng)記者 金喆 每經(jīng)編輯 楊軍

經(jīng)過10年時間，白云山終于盼來了1.1類新藥頭孢嗪脒鈉的最新進(jìn)展：其分公司廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司白云山制藥總廠（以下簡稱白云山制藥總廠）和廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司白云山化學(xué)制藥廠（以下簡稱化學(xué)制藥廠）分別收到上述品種的臨床批件。

2018年1月2日，廣藥集團(tuán)副總經(jīng)理、總工程師劉菊妍在媒體溝通會上介紹，由于一類新藥研發(fā)需要投入大量資金，一個新化合物若沒有成藥性，研發(fā)部門在一開始就會砍掉，尋找合適且有成藥性的分子是創(chuàng)新藥最大的挑戰(zhàn)。為了將風(fēng)險控制到零，頭孢嗪脒鈉研發(fā)已經(jīng)歷時10年，前期投入了2~3年時間篩選合適的化學(xué)分子。

劉菊妍對《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者坦言，拿到頭孢嗪脒鈉的臨床批件只是開始，創(chuàng)新藥研發(fā)是從零到有的過程，風(fēng)險高、時間長，任何環(huán)節(jié)都可能出現(xiàn)不可控的地方，因此不好對上述藥品的研發(fā)周期和上市時間做判斷。

獲得1.1類新藥臨床批件

1月1日晚間，白云山就上述事項發(fā)布公告稱，白云山制藥總廠獲批的注射用頭孢嗪脒鈉劑型為注射劑，白云山化學(xué)制藥廠與廣東華南新藥創(chuàng)新中心獲得頭孢嗪脒鈉原料藥臨床批件。公告顯示，兩家分公司均在2016年12月提交臨床試驗申請，截至公告日已投入研發(fā)費用約人民幣3584.18萬元。

白云山制藥總廠副廠長王健松對記者表示，頭孢嗪脒鈉是在創(chuàng)新藥物頭孢硫脒的基礎(chǔ)上結(jié)構(gòu)改造而得的全新化合物，適應(yīng)癥為社區(qū)獲得性肺炎。

中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心PDB藥物綜合數(shù)據(jù)庫顯示，2005~2016年，頭孢菌素類在抗感染藥物治療大類中銷售占比均在第一位，2016年銷售額達(dá)130.10億元，占比為38.97%。

“這是繼頭孢硫脒之后唯一一個由中國人自主創(chuàng)新研發(fā)的頭孢類抗生素，也是我國近20年來唯一成功獲批的頭孢類1.1類新藥臨床批件。”王健松介紹，目前全球已有50多個品種的頭孢菌素類抗生素，其中第一二代頭孢菌素是臨床一線藥用藥，也是市場銷售與數(shù)量規(guī)模最大的一類頭孢菌素。

事實上，在抗生素市場持續(xù)萎縮的局面下，行業(yè)巨頭白云山制藥總廠此舉是為了調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)。白云山制藥總廠廠長裴澤建坦言，限抗令和抗生素藥占比對國內(nèi)抗生素企業(yè)均有影響，總廠的抗生素業(yè)務(wù)也有所放緩。“我們正在試圖轉(zhuǎn)型，從抗生素業(yè)務(wù)為主的企業(yè)逐步轉(zhuǎn)往慢病用藥、抗腫瘤用藥、心血管用藥和抗ED系列用藥等四大方向。”

還沒有具體上市時間表

盡管白云山對頭孢嗪脒鈉寄予厚望，試圖將其打造為“金戈”之后的另一個“重磅品種”，但該藥物還沒有具體的上市時間表。

廣州一位從事新藥研發(fā)的業(yè)內(nèi)人士稱，醫(yī)藥產(chǎn)品屬于高技術(shù)、高風(fēng)險，尤其是1.1類新藥需要不斷試錯，周期長、環(huán)節(jié)多，容易受到不確定因素的影響。

2015年下半年開啟的臨床試驗核查風(fēng)暴，倒逼了藥企在研發(fā)端的升級改造。

劉菊妍指出，雖然借助機(jī)器人等技術(shù)可以加快篩選化合物的速度，但能否尋找到合適的化學(xué)分子仍是創(chuàng)新藥遇到的最大難題，現(xiàn)在研發(fā)成本越來越高的其中一方面原因就是化合物的發(fā)現(xiàn)難度越來越大。

談到過去10年對頭孢嗪脒鈉的臨床前研究，王健松感觸頗深。當(dāng)初，他們將范圍縮小在頭孢硫脒基礎(chǔ)上的100多個化合物中篩選，花了2~3年才進(jìn)行系統(tǒng)篩選并確立頭孢嗪脒鈉為候選化合物。“這就是個從無到有、創(chuàng)造一個分子結(jié)構(gòu)全新的化合物，接下來臨床的挑戰(zhàn)更大。”

不過，對于何時開展臨床試驗，上述相關(guān)人士均表示，以白云山的公告為準(zhǔn)，不便透露更多細(xì)節(jié)。