每經記者 孫嘉夏    每經實習記者 朱成祥     每經編輯 陳俊杰    

12月2日，上交所網站披露了前沿生物藥業(yè)（南京）股份有限公司（以下簡稱前沿生物）《發(fā)行人及保薦機構回復意見（2019年三季報財務數(shù)據(jù)更新版）》。

10月28日，上交所網站也曾披露前沿生物《發(fā)行人及保薦機構回復意見》。不過，由于前沿生物發(fā)行上市申請文件中記載的財務資料已過有效期，需要補充提交，10月31日上交所中止了前沿生物的上市審核。

此次前沿生物更新完2019年三季報財務數(shù)據(jù)后，又再次發(fā)布問詢回復意見，意味著公司重新進入科創(chuàng)板發(fā)行上市審核流程。

營收暫靠抗艾滋新藥“艾可寧”

前沿生物是一家創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)。目前，公司擁有一個國內上市的原創(chuàng)抗艾滋病創(chuàng)新藥艾可寧，擁有兩個處于美國II期臨床階段的在研新藥，分別為艾可寧+3BNC117聯(lián)合療法，以及新型透皮鎮(zhèn)痛貼片AB001。

實際上，前沿生物營收主要來源于已上市的唯一一款新藥艾可寧。該產品于2018年5月取得國家藥監(jiān)局上市批件，自2018年8月起在國內銷售。2018年，艾可寧銷售收入為191.11萬元，2019年1-9月，艾可寧銷售收入為1097.74萬元。

而最新回復意見顯示，前沿生物在2018年5月取得艾可寧新藥上市批件后，便將相關研發(fā)支出轉入無形資產核算，并按10年期限攤銷。自開始III期臨床研究至取得新藥證書，艾可寧在開發(fā)階段研發(fā)支出為1.85億元，該部分支出全部資本化。按10年期限攤銷，每年攤銷成本為1851.83萬元。

根據(jù)上文艾可寧2019年銷售收入可知，除非四季度銷售收入達到754.09萬元，否則艾可寧2019年度的銷售收入將無法覆蓋其資本化攤銷成本。

對于艾可寧的銷售狀況，前沿生物表示，雖然公司已開始艾可寧的商業(yè)化進程，但國內醫(yī)生、患者對艾可寧的認知度仍需培育，國外市場的開拓也需要一定時間，因此艾可寧的銷售規(guī)模較小，如果艾可寧商業(yè)化進展較慢，則可能難以實現(xiàn)收入大幅度增長并實現(xiàn)盈利。

另外，前沿生物還擬將1.35億元預計募集資金用于“1000萬支注射用HIV融合抑制劑項目”（即艾可寧生產項目）一期，投產后預計年產能為250萬支。而根據(jù)最新回復意見顯示，2019年1-9月，艾可寧共銷售1.38萬支。

目前，前沿生物艾可寧制劑產能為18萬支。2018年、2019年1-9月，艾可寧的產能利用率分別為19.58%和22.33%；艾可寧產銷率（已銷售出去的產品與已生產的產品數(shù)量的比值）分別為14.02%和45.80%。

也就是說，前沿生物在產能利用率不足以及產銷不飽和的背景下，又開啟了新的產能建設。對此，前沿生物表示未來隨著公司開拓海內外市場、進一步開展學術推廣并拓展經銷網絡，艾可寧產銷率預計將得以提高；未來隨著生產規(guī)模的進一步擴大，產能利用率有望提高。

對于公司上述兩款II期臨床階段新藥，前沿生物則在招股書（申報稿）中表示其臨床研發(fā)進度與商業(yè)化進程將在較大程度上影響公司的收入規(guī)模，預計這兩款新藥上市后將成為公司新的收入增長點。

事實上，前沿生物預計募集的資金，也主要投入這兩款在研新藥特別是艾可寧+3BNC117聯(lián)合療法。招股書（申報稿）數(shù)據(jù)顯示，前沿生物擬募集資金20億元，其中11.62億元用于艾可寧+3BNC117聯(lián)合療法臨床研發(fā)項目；4690萬元用于新型透皮鎮(zhèn)痛貼片AB001臨床研發(fā)項目。

獨立、持續(xù)研發(fā)能力遭問詢 

從上文可知，目前前沿生物產品管線主要有3款。值得注意的是，只有已上市的艾可寧屬于自主研發(fā)。在研的兩個項目中，艾可寧+3BNC117聯(lián)合療法來自美國洛克菲勒大學的專利授權；新型透皮鎮(zhèn)痛貼片AB001來自關聯(lián)方的專利轉讓。

對此，上交所要求發(fā)行人說明自身是否具有持續(xù)的新藥研發(fā)能力，以及對生產經營的影響。前沿生物則回應稱，“公司通過外部收購或授權方式，規(guī)避了藥物早期基礎研究及候選藥物階段的不確定性”。

另外，前沿生物核心技術產品“艾博衛(wèi)泰”（商品名為艾可寧）的共同發(fā)明人HE JIANG（姜和）早已離職。根據(jù)公開信息，“艾博衛(wèi)泰”涉及三項核心發(fā)明專利，而這三項核心發(fā)明專利的發(fā)明人為DONG XIE（謝東）、HE JIANG（姜和）。

其中，謝東為前沿生物實際控制人，姜和為“千人計劃”專家，承擔了國家科技部863重點攻關項目“艾滋病病毒融合抑制劑”。根據(jù)上交所問詢顯示，姜和也是招股說明書中披露的與發(fā)行人業(yè)務相關的多篇論文的第一作者。

考慮到AB001專利為外部授權取得，且兩種產品在適應癥、技術上存在較大差異，上交所要求前沿生物說明是否具備獨立、持續(xù)的研發(fā)能力，并就核心產品所依賴的核心專利共同發(fā)明人已離職這一情況作風險提示。

對此，前沿生物表示，姜和參與了艾博韋泰的早期研發(fā)，對艾博韋泰的生物活性進行評價，整理相關資料數(shù)據(jù)，并參與撰寫關于艾博韋泰的專利文件。在艾博韋泰所涉及的三項核心專利研發(fā)、申請過程中，謝東起核心、主導作用，姜和起協(xié)助、配合作用。

據(jù)了解，姜和曾于2002年6月至2013年5月在重慶前沿（謝東此前創(chuàng)辦的公司）任職，先后擔任公司董事和總經理。后因個人原因，姜和于2013年辭去了重慶前沿總經理和董事職務。

前沿生物承接的，便是重慶前沿擁有的“艾博衛(wèi)泰”合成工藝、制藥技術、中國及國際專利、臨床數(shù)據(jù)以及產品的全球權益等。2012年12月，重慶前沿及謝東團隊（包括謝東、姜和、王昌進、陸榮健等）以上述權益對前沿生物完成增資。

從時間點上看，前沿生物成立后，除了承接重慶前沿的技術、專利，目前在研的兩款產品均為取得外部專利授權或專利轉讓。

2014年、2015年，前沿有限（前沿生物前身）與利基達通過簽署相關協(xié)議，取得了利基達擁有的AB001專利及其專利有關產品在大中華地區(qū)的獨占開發(fā)、商業(yè)和制造的權利，以及再授予權。

需要注意的是，前沿生物總經理王昌進間接持有利基達37.50%股權；副總經理、董事會秘書OH ISAMU（王勇）間接持有利基達47.48%股權。

2017年6月14日，前沿生物與美國洛克菲勒大學的授權協(xié)議正式生效，公司獲得了3BNC117的全球開發(fā)、制造及銷售的權利，可聯(lián)合艾可寧或其他前沿生物產品，用于艾滋病的預防和治療。

前沿生物表示：“未來，公司也會繼續(xù)通過授權許可的方式，引入其他優(yōu)秀的候選藥物，并加以自主研發(fā)，持續(xù)優(yōu)化產品管線。”

封面圖片來源：攝圖網