每經(jīng)記者 孫嘉夏    每經(jīng)實(shí)習(xí)記者 許立波    每經(jīng)編輯 梁梟    

近年來(lái)，中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已經(jīng)取得長(zhǎng)足進(jìn)步，但隨著全球化競(jìng)爭(zhēng)加劇，中國(guó)亟須完成從醫(yī)藥大國(guó)邁向醫(yī)藥強(qiáng)國(guó)的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型，本土生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)也面臨更加緊迫且關(guān)鍵的發(fā)展課題。

在6月19日～6月20日于蘇州舉行的首屆BioChina中國(guó)生物醫(yī)藥創(chuàng)新高峰論壇上，圍繞“中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新全球化”“醫(yī)藥創(chuàng)新政策環(huán)境與市場(chǎng)需求”“臨床開發(fā)與申報(bào)新策略”“投融資及上市通道選擇”以及“License in/out新常態(tài)”五大主題方向，包括科研專家、藥企董事長(zhǎng)、醫(yī)藥投資人等在內(nèi)的多位業(yè)內(nèi)人士發(fā)表了主題演講。

其中，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局科技和國(guó)際合作司原一級(jí)巡視員毛振賓從監(jiān)管科學(xué)如何促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展角度分享了他的觀點(diǎn)與建議，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者也對(duì)毛振賓進(jìn)行了專訪。

毛振賓發(fā)表主題演講 圖片來(lái)源：主辦方供圖

談藥監(jiān)體制改革：“要完善監(jiān)管法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系的建設(shè)”

過(guò)去5年是中國(guó)新醫(yī)改以來(lái)政策調(diào)整最密集的時(shí)期，也是行業(yè)發(fā)展規(guī)則重塑的時(shí)期。除了“帶量采購(gòu)”“醫(yī)?？刭M(fèi)”等醫(yī)改層面的舉措，臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可等審評(píng)審批制度改革也推動(dòng)了中國(guó)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）前首席科學(xué)家何如意在評(píng)價(jià)近年來(lái)中國(guó)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展時(shí)稱：“以創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)的生物科技企業(yè)，正在引領(lǐng)中國(guó)創(chuàng)新藥的研發(fā)，讓中國(guó)新藥IND申報(bào)批件從2016年開始以每年超過(guò)30%的速度增長(zhǎng)。”

但伴隨著機(jī)遇出現(xiàn)的，還有更多的挑戰(zhàn)。正由于創(chuàng)新永遠(yuǎn)走在前沿，相較之下，法規(guī)制度天然就有一定的滯后性。“監(jiān)管不可能走在新技術(shù)的前面，也不可能與技術(shù)同步發(fā)展，監(jiān)管科學(xué)一定是滯后于新技術(shù)發(fā)展的”，何如意強(qiáng)調(diào)，“關(guān)鍵還是在于不斷地學(xué)習(xí)——面對(duì)新技術(shù)，審評(píng)人員也必須向企業(yè)學(xué)習(xí)，向科研院所學(xué)習(xí)，參加各種研討會(huì)和高峰論壇以學(xué)習(xí)新技術(shù)。”

在以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的藥監(jiān)體制改革背景下，監(jiān)管科學(xué)要如何跟上生物醫(yī)藥創(chuàng)新的步伐？毛振賓認(rèn)為，首先是要完善監(jiān)管法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系的建設(shè)、緊跟世界藥品監(jiān)管前沿、加強(qiáng)政策研究；其次是將藥品監(jiān)管科學(xué)的研究納入國(guó)家相關(guān)科技計(jì)劃，這些舉措將為今后藥監(jiān)局監(jiān)管創(chuàng)新及發(fā)展帶來(lái)重要的驅(qū)動(dòng)力及政策基礎(chǔ)。

對(duì)于藥品在申報(bào)臨床試驗(yàn)及申報(bào)上市時(shí)的審批流程，此前也有藥企曾反映國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）存在人手不足的情況，限制了審評(píng)的速度。對(duì)此，記者也在專訪時(shí)向毛振賓求證并詢問(wèn)了他對(duì)提高藥品審評(píng)效率的建議。

毛振賓對(duì)記者表示：“你講的這些現(xiàn)象確實(shí)存在。面對(duì)新冠疫情，我國(guó)很多企業(yè)、科學(xué)家都在研發(fā)一些新的診斷試劑、產(chǎn)品，特別在疫苗的研發(fā)創(chuàng)新方面，中國(guó)數(shù)量最多，步伐最快。但為了保證產(chǎn)品能夠得到審評(píng)，我們的審評(píng)人員、檢驗(yàn)人員、核查人員確實(shí)人手還是比較緊張，所以這次藥監(jiān)局的各個(gè)單位都是加班加點(diǎn)在工作。”

針對(duì)如何提高藥品審評(píng)效率，毛振賓也補(bǔ)充道：“上個(gè)月專門下發(fā)了《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》（以下簡(jiǎn)稱《實(shí)施意見》，記者注），我們都在積極研究并落實(shí)文件提出的要求，爭(zhēng)取使我們?cè)趯徳u(píng)上的水平和能力能夠適應(yīng)這種需要，能夠達(dá)到國(guó)際一流的水準(zhǔn)。”

談監(jiān)管科學(xué)的價(jià)值作用：“成為世界一流的嚴(yán)格藥品監(jiān)管部門”

監(jiān)管科學(xué)是一門新興的前沿交叉科學(xué)和創(chuàng)新實(shí)踐活動(dòng)，是藥品監(jiān)管部門運(yùn)用的旨在引領(lǐng)、規(guī)范、保障和服務(wù)監(jiān)管的多維度交叉融合大學(xué)科。

據(jù)毛振賓在論壇上介紹，監(jiān)管科學(xué)的價(jià)值作用，就是要跟上創(chuàng)新的步伐，跟上病人需求的步伐，跟上時(shí)代的步伐。對(duì)藥監(jiān)部門來(lái)說(shuō)，要開展科學(xué)監(jiān)管以成為世界一流的嚴(yán)格藥品監(jiān)管部門，讓創(chuàng)新的產(chǎn)品可以很快得到運(yùn)用。

對(duì)于中國(guó)的監(jiān)管科學(xué)發(fā)展體系，毛振賓也提出了核心的四步走戰(zhàn)略。首先，打造藥監(jiān)部門核心引領(lǐng)能力、建立藥品監(jiān)管科學(xué)機(jī)制及體系；其次，構(gòu)建部門間“協(xié)同聯(lián)動(dòng)”生態(tài)圈，與發(fā)改委、科技部、衛(wèi)健委、醫(yī)保局及商務(wù)部等部門實(shí)現(xiàn)合力共贏；第三，與各種社會(huì)組織、新聞媒體及相關(guān)機(jī)構(gòu)共同構(gòu)建全社會(huì)的監(jiān)管共治生態(tài)圈；最后，融入監(jiān)管科學(xué)全球開放共享生態(tài)圈，推進(jìn)國(guó)際交流與合作。

站在企業(yè)的角度，在藥物申報(bào)臨床試驗(yàn)及申報(bào)上市的過(guò)程中，企業(yè)應(yīng)該注意什么、最大的問(wèn)題在何處？——對(duì)于記者拋出的這些問(wèn)題，毛振賓表示：“審批流程上，企業(yè)最關(guān)注的肯定是如何能夠越快、越順利地進(jìn)入到申請(qǐng)上市階段。但這些新的產(chǎn)品可能還存在一些科學(xué)上的問(wèn)題，特別是需要大量臨床試驗(yàn)的問(wèn)題。中國(guó)的疫情控制比較好，所以有時(shí)候都很難找到相關(guān)病例，甚至需要把臨床試驗(yàn)?zāi)玫絿?guó)外去做，因此就引申出了大量的協(xié)調(diào)工作和技術(shù)問(wèn)題。”

當(dāng)談及如何解決這些審評(píng)過(guò)程中的痛點(diǎn)時(shí)，毛振賓分享了他的最新經(jīng)驗(yàn)：“在疫苗的審評(píng)上，我們已經(jīng)由過(guò)去的多部門串聯(lián)改為了并聯(lián)，也就是說(shuō)，從一步一個(gè)階段的審評(píng)改為了大家同步發(fā)力。這樣爭(zhēng)取縮短時(shí)間，加快新產(chǎn)品的上市。”

談監(jiān)管科學(xué)的實(shí)踐和創(chuàng)新：“以中醫(yī)臨床為導(dǎo)向簡(jiǎn)化中藥注冊(cè)審批路徑”

上述《實(shí)施意見》作為推進(jìn)我國(guó)藥品監(jiān)管現(xiàn)代化建設(shè)的綱領(lǐng)性文件，其對(duì)藥品監(jiān)管能力建設(shè)作出了全面規(guī)劃和系統(tǒng)部署，并前瞻地提出了首批監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃“十大新工程”，即：

以中醫(yī)臨床為導(dǎo)向簡(jiǎn)化中藥注冊(cè)審評(píng)路徑；

真實(shí)世界證據(jù)在藥械領(lǐng)域的開發(fā)應(yīng)用；

新發(fā)突發(fā)傳染病診療產(chǎn)品研究與評(píng)價(jià)；

前沿生物醫(yī)藥技術(shù)的創(chuàng)新與評(píng)價(jià)；

以納米技術(shù)為依托的藥械產(chǎn)品創(chuàng)新；

以人工智能技術(shù)為基礎(chǔ)的藥械創(chuàng)新應(yīng)用；

新材料藥械的開發(fā)應(yīng)用；

藥械融合產(chǎn)品的創(chuàng)新應(yīng)用；

以植物源性化妝品原料為龍頭的化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)和評(píng)價(jià)；

特殊功效化妝品安全性研究與評(píng)價(jià)。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，在上述文件中也提到將會(huì)簡(jiǎn)化中藥注冊(cè)審評(píng)路徑，而中藥的注冊(cè)審評(píng)與一些傳統(tǒng)藥物有何差異？對(duì)此，記者也咨詢了毛振賓。

毛振賓向記者解釋：“中醫(yī)藥可以說(shuō)是我們國(guó)家最大的特色，也是我們最大的優(yōu)勢(shì)。中醫(yī)藥的注冊(cè)審評(píng)也必須在中醫(yī)藥理論的指導(dǎo)下，按照中醫(yī)藥自身發(fā)展的規(guī)律、按照其對(duì)疾病治療的一些特點(diǎn)和優(yōu)勢(shì)來(lái)確認(rèn)中藥的安全性、療效以及質(zhì)量可控，所以說(shuō)中藥的注冊(cè)審評(píng)是有別于傳統(tǒng)化藥或者生物藥的。”

談到如何簡(jiǎn)化中藥注冊(cè)審批的路徑時(shí)，毛振賓表示：“要守正創(chuàng)新，也就是發(fā)揮中醫(yī)藥的特色優(yōu)勢(shì)。中醫(yī)藥本身，大部分也都是經(jīng)過(guò)了幾百年上千年的實(shí)踐應(yīng)用，已經(jīng)證明其非常有療效，除了這些應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)，我們同時(shí)還要采用現(xiàn)代化的手段來(lái)找到它的適應(yīng)癥以及解決疾病的證據(jù)，也就是循證。所以我們通過(guò)臨床試驗(yàn)，用現(xiàn)代的科學(xué)技術(shù)來(lái)證明中藥確實(shí)安全、有效，以此簡(jiǎn)化其審評(píng)審批的路徑，使更多、更適合人民需要的中醫(yī)藥產(chǎn)品能夠上市。”

封面圖片來(lái)源：主辦方供圖