每經(jīng)記者 岳琦    每經(jīng)實(shí)習(xí)記者 林姿辰    每經(jīng)編輯 魏官紅    

進(jìn)入11月，2021年國(guó)家醫(yī)保談判腳步漸近。作為我國(guó)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的重要成果，醫(yī)保談判像一條連接創(chuàng)新藥企和患者的堅(jiān)實(shí)橋梁，在藥物創(chuàng)新和價(jià)格可及間找到平衡。

近日，中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)（PhIRDA）聯(lián)合中國(guó)外商投資企業(yè)協(xié)會(huì)藥品研制和開(kāi)發(fā)行業(yè)委員會(huì)（RDPAC）發(fā)布《構(gòu)建中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)（2021~2025）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《報(bào)告》），其中顯示，醫(yī)保對(duì)于專(zhuān)利藥的支出從2017年的110億元增長(zhǎng)到2020年的370億元，對(duì)于創(chuàng)新藥報(bào)銷(xiāo)的支持提高了創(chuàng)新藥的可及性。

但是，目前中國(guó)醫(yī)藥源頭創(chuàng)新任重道遠(yuǎn)，如何保證醫(yī)保談判的源頭長(zhǎng)流，構(gòu)建創(chuàng)新藥支付體系，提高保障水平，仍是待解的問(wèn)題。在發(fā)布會(huì)上，中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)執(zhí)行會(huì)長(zhǎng)宋瑞霖表示，醫(yī)藥創(chuàng)新的目的是（有創(chuàng)新藥）讓老百姓用得上，當(dāng)然也要用得起，其中用得上是前提，用得起則需要各方共同努力，構(gòu)建創(chuàng)新藥多層次保障體系。

“用得上”：藥物源頭創(chuàng)新可以采取合作模式

至少得經(jīng)歷過(guò)研發(fā)、臨床、申報(bào)、審評(píng)、審批，一款創(chuàng)新藥才能到達(dá)患者手中。在平均7年~8年的漫長(zhǎng)過(guò)程里，集中于藥物發(fā)現(xiàn)的“源頭創(chuàng)新”是一切的開(kāi)端，但由于資金投入偏少、統(tǒng)籌規(guī)劃不足等原因，我國(guó)醫(yī)藥基礎(chǔ)研究能力仍舊比較薄弱。

根據(jù)《報(bào)告》，2020年中國(guó)生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域論文發(fā)表數(shù)量達(dá)到近29萬(wàn)篇，但其中在《自然》、《科學(xué)》、《細(xì)胞》三大頂級(jí)學(xué)術(shù)期刊發(fā)表的論文比例只有0.17%，遠(yuǎn)低于歐美生物醫(yī)藥領(lǐng)先國(guó)家普遍高于0.6%的水平。此外，中國(guó)在生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)軍人才數(shù)量方面與歐美國(guó)家差距顯著，2020年ESI全球前1%生物醫(yī)藥領(lǐng)域高被引學(xué)者數(shù)中國(guó)僅25人，美國(guó)則有900余人。

對(duì)此，宋瑞霖表示，中國(guó)需要建立與自身藥物研發(fā)和臨床需求相匹配的基礎(chǔ)研究，逐漸加強(qiáng)源頭創(chuàng)新。目前國(guó)內(nèi)出現(xiàn)的創(chuàng)新扎堆的現(xiàn)象，在國(guó)際藥物發(fā)展歷史中也出現(xiàn)過(guò)，只是目前中國(guó)的扎堆情況更加嚴(yán)重，所以要強(qiáng)調(diào)源頭創(chuàng)新，首先在研究體系上進(jìn)行完善，為藥物發(fā)現(xiàn)提供更適合源頭創(chuàng)新的土壤。

作為跨國(guó)制藥企業(yè)組織的代表，中國(guó)外商投資企業(yè)協(xié)會(huì)藥品研制和開(kāi)發(fā)行業(yè)委員會(huì)執(zhí)行總裁康韋表示，從跨國(guó)企業(yè)的經(jīng)驗(yàn)看，源頭創(chuàng)新可能需要十幾年甚至數(shù)十年的投入，但藥物研發(fā)模式可以是合作式的。例如新冠疫情中大放異彩的mRNA技術(shù)，其實(shí)是一名匈牙利生物化學(xué)家的研究成果。這意味著，企業(yè)研發(fā)的最早期靶點(diǎn)，也可以是從外部科學(xué)家引進(jìn)，通過(guò)臨床試驗(yàn)再轉(zhuǎn)化到臨床上。

“對(duì)于源頭創(chuàng)新，科學(xué)家的探索精神是最重要的。現(xiàn)在中國(guó)對(duì)于新靶點(diǎn)的探索已經(jīng)在路上，但可能還有很長(zhǎng)的路要走，需要幾代人的努力實(shí)現(xiàn)。”康韋說(shuō)。

事實(shí)上，基于藥物研發(fā)在業(yè)務(wù)中的地位，業(yè)界將創(chuàng)新藥企分為Biotech（生物科技公司）和BioPharma（生物制藥企業(yè)）兩大陣營(yíng)。其中，前者以創(chuàng)新藥物的研發(fā)為核心業(yè)務(wù)，一般不涉及產(chǎn)品上市后的生產(chǎn)與銷(xiāo)售環(huán)節(jié)；后者業(yè)務(wù)則覆蓋研發(fā)、生產(chǎn)、產(chǎn)品商業(yè)化等一體化環(huán)節(jié)。

宋瑞霖表示，中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新仍在“爬坡”階段，大量新生的Biotech公司還是非常需要CRO（研發(fā)外包組織）的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)，臨床設(shè)計(jì)和數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)等方面的服務(wù)。所以，藥企自建臨床團(tuán)隊(duì)和CRO之間是相輔相成的，只是企業(yè)在不同的階段出現(xiàn)了不同的需求。

“像百濟(jì)神州、恒瑞醫(yī)藥這類(lèi)已經(jīng)從Biotech轉(zhuǎn)化為Biopharma的企業(yè)，他們自建臨床團(tuán)隊(duì)，擁有CRO的臨床研發(fā)能力是非常正常的，這對(duì)CRO行業(yè)實(shí)際上不會(huì)有太大的影響。”宋瑞霖表示。

“用得起”：補(bǔ)充商保和高端商保都會(huì)有發(fā)展空間

2018年，我國(guó)國(guó)家醫(yī)療保障局正式成立，中國(guó)醫(yī)保制度也發(fā)生了巨大的變化。但值得注意的是，在當(dāng)前中國(guó)醫(yī)保制度中，創(chuàng)新藥的支付體系還處于建立初期，如何讓醫(yī)保支付體系與中國(guó)創(chuàng)新藥的發(fā)展匹配，提高創(chuàng)新藥的可及性，是中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)面臨的新命題。

根據(jù)2018年我國(guó)處方藥市場(chǎng)銷(xiāo)售數(shù)據(jù)，專(zhuān)利藥占中國(guó)藥品市場(chǎng)金額的9%。目前歐美國(guó)家專(zhuān)利藥占藥品市場(chǎng)金額的比例已經(jīng)達(dá)到40%以上，土耳其、俄羅斯、墨西哥、巴西、印度尼西亞、南非等人均GDP與中國(guó)近似或低于中國(guó)的國(guó)家，其專(zhuān)利藥占比也超過(guò)了20%。

中國(guó)創(chuàng)新藥市場(chǎng)份額與經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平及創(chuàng)新藥發(fā)展目標(biāo)不匹配

圖片來(lái)源：《報(bào)告》截圖

為了協(xié)調(diào)創(chuàng)新藥企的可持續(xù)發(fā)展和老百姓用藥可及性的問(wèn)題，構(gòu)建創(chuàng)新藥多層次保障體系不可不談，“開(kāi)源節(jié)流”是宋瑞霖給出的答案。

“‘開(kāi)源’需要整個(gè)社會(huì)加入進(jìn)來(lái)。不能因?yàn)獒t(yī)保資金不夠，就去降低藥物的臨床價(jià)值，這樣受害的會(huì)是廣大患者。因此，我們要把臨床價(jià)值和支付能力分開(kāi)，一方面，以臨床價(jià)值為基礎(chǔ)，確定藥品的價(jià)格；另一方面，醫(yī)保部門(mén)要量力而行，根據(jù)醫(yī)保的支付能力確定醫(yī)保的支付標(biāo)準(zhǔn)。”

宋瑞霖提出，要建立全新的醫(yī)保的創(chuàng)新藥支付體系，不是要把包袱甩給老百姓，而是要建立一套社會(huì)共治制度，讓全社會(huì)和產(chǎn)業(yè)鏈各個(gè)利益方加入，建立以臨床價(jià)值為核心的藥品研發(fā)、申報(bào)、審評(píng)、使用、準(zhǔn)入體系，一把尺子量到底。

宋瑞霖進(jìn)一步分析稱(chēng)，由于各國(guó)國(guó)情不同，在建立多層次醫(yī)療保障體系的時(shí)候，中國(guó)不能完全借鑒國(guó)外的經(jīng)驗(yàn)。其認(rèn)為，要社會(huì)多方共同參與，在市場(chǎng)和政府間尋找一個(gè)平衡點(diǎn)，這非常重要——“未來(lái)，當(dāng)全球新的藥物第一審批國(guó)在中國(guó)時(shí)，中國(guó)就變成了第一定價(jià)國(guó)。我們的價(jià)格是否合適，將直接影響本土企業(yè)走向世界。”

從商業(yè)保險(xiǎn)的參與方式上，康韋結(jié)合國(guó)際經(jīng)驗(yàn)提出了一種思路。她表示，國(guó)外很多國(guó)家的商保產(chǎn)品包括補(bǔ)充保險(xiǎn)和高端保險(xiǎn)兩種，其中，前者指向基本醫(yī)保中不能報(bào)銷(xiāo)或者報(bào)銷(xiāo)比例很小的部分，與基本醫(yī)療保險(xiǎn)形成很好的補(bǔ)充；后者則可以指向單人病房等高端醫(yī)療服務(wù)。

“我認(rèn)為，未來(lái)這兩種保險(xiǎn)在中國(guó)的醫(yī)藥業(yè)態(tài)中都會(huì)有發(fā)展空間。”康韋表示。

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