每經(jīng)記者 林姿辰    每經(jīng)編輯 文多    

10月31日開盤，基石藥業(yè)（HK02616，股價(jià)2.1港元，市值26.97億港元）股價(jià)持續(xù)升高，盤中一度漲超9%，截至收盤微漲0.96%。消息面上，公司于早間發(fā)布公告稱，PD-L1抗體舒格利單抗（商品名：擇捷美）已獲批用于治療復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外NK/T細(xì)胞淋巴瘤（惡性細(xì)胞來自NK細(xì)胞、T細(xì)胞，因此稱之為NK/T細(xì)胞淋巴瘤，即R/R ENKTL）患者，成為全球首個(gè)針對R/R ENKTL適應(yīng)癥獲批的腫瘤免疫治療藥物。作為該藥物在國內(nèi)市場的操盤者，輝瑞于前一晚發(fā)布了該消息。

淋巴瘤分型眾多，按照來源可以分為B細(xì)胞性的淋巴瘤、T細(xì)胞性的淋巴瘤以及NK/T細(xì)胞淋巴瘤，其中結(jié)外NK/T細(xì)胞淋巴瘤（即ENKTL）屬于成熟T和NK細(xì)胞淋巴瘤的一個(gè)亞型，亞洲人群的發(fā)病率顯著高于歐洲及北美。

輝瑞方面介紹，目前，含門冬酰胺酶為基礎(chǔ)的化療方案是結(jié)外ENKTL一線治療的主流選擇，但約有50%的患者在5年內(nèi)會(huì)進(jìn)入難治或復(fù)發(fā)階段，R/R ENKTL患者中位生存期僅6個(gè)月左右，1年生存率通常不足20%，目前這類患者暫無標(biāo)準(zhǔn)治療方案。

擇捷美的上市可能改變這一現(xiàn)狀。公告顯示，該適應(yīng)癥的獲批基于GEMSTONE-201研究。研究結(jié)果顯示，相較于歷史對照，舒格利單抗顯著提高了客觀緩解率（ORR）；在78例療效可評價(jià)的患者中，獨(dú)立圖像評價(jià)委員會(huì)（IRRC）評價(jià)的ORR為44.9%，其中完全緩解率達(dá)到35.9%。研究者的客觀緩解率評價(jià)結(jié)果與IRRC評價(jià)高度一致。同時(shí)，亞組分析表明舒格利單抗在R/R ENKTL患者中具有廣泛有效性，包括接受過多線治療的患者，并且不論前線是否達(dá)到緩解。舒格利單抗在R/R ENKTL患者中耐受性和安全性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。

值得注意的是，這一適應(yīng)癥是繼Ⅲ期和Ⅳ期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）后，舒格利單抗在中國獲批的第三項(xiàng)適應(yīng)癥，也是基石藥業(yè)自成立以來獲得的第12項(xiàng)新藥上市申請的批準(zhǔn)。基石藥業(yè)首席執(zhí)行官兼執(zhí)行董事楊建新表示：除肺癌以外，舒格利單抗還將覆蓋一線胃癌和食管癌這樣的大適應(yīng)癥，目前新藥上市申請正在NMPA（中國國家藥品監(jiān)督管理局）審評中。此外，公司將持續(xù)與FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）保持緊密溝通，進(jìn)一步加速舒格利單抗在美國的注冊上市進(jìn)程。

輝瑞將繼續(xù)參與其中。10月31日，輝瑞中國對《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，自2021年獲批以來，擇捷美已經(jīng)廣泛覆蓋國內(nèi)大部分地區(qū)的主要醫(yī)院和藥店，此次舒格利單抗新適應(yīng)癥獲批后，患者即可獲益于產(chǎn)品的治療。

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