每經(jīng)AI快訊，2024年1月12日，中信建投發(fā)布研報(bào)點(diǎn)評(píng)康華生物（300841）。

核心觀點(diǎn)

1月8日，公司與HilleVax簽署《獨(dú)家許可協(xié)議》，公司授權(quán)HilleVax在除中國(guó)地區(qū)以外范圍內(nèi)對(duì)重組六價(jià)諾如病毒疫苗及其衍生物進(jìn)行開發(fā)、生產(chǎn)與商業(yè)化，首付款1500萬美元，公司有望獲得最高2.705億美元價(jià)款，以及未來的特許權(quán)使用費(fèi)此次協(xié)議簽署標(biāo)志著公司疫苗管線出海獲得積極進(jìn)展，展現(xiàn)了公司的創(chuàng)新疫苗研發(fā)實(shí)力，有望為公司帶來長(zhǎng)期增長(zhǎng)動(dòng)力。

事件

公司與HilleVax簽署重組六價(jià)諾如病毒疫苗許可協(xié)議

1月8日，公司發(fā)布公告，宣布與HilleVax簽署《獨(dú)家許可協(xié)議》，公司授權(quán)HilleVax在除中國(guó)地區(qū)（包括中國(guó)大陸、香港、澳門、臺(tái)灣）以外的全球范圍內(nèi)對(duì)重組六價(jià)諾如病毒疫苗及其衍生物進(jìn)行開發(fā)、生產(chǎn)與商業(yè)化，協(xié)議首付款1500萬美元。

簡(jiǎn)評(píng)

諾如疫苗成功出海，首付款+里程碑付款合計(jì)2.7億美元

HilleVax是一家專注于開發(fā)和商業(yè)化新型疫苗的生物制藥公司，于2022年4月29日在納斯達(dá)克上市。HilleVax的初始項(xiàng)目HIL-214是一種基于VLP的候選疫苗，用于預(yù)防諾如病毒感染引起的中至重度急性腸胃炎，目前處于II期臨床試驗(yàn)階段。

根據(jù)協(xié)議內(nèi)容，公司將自主研發(fā)的重組六價(jià)諾如病毒疫苗（含諾如病毒基因型GI.1、GII.2、GII.3、GII.4、GII.6和GII.17的病毒樣顆粒）及其衍生物有償許可給HilleVax，HilleVax將獲得許可標(biāo)的在除中國(guó)地區(qū)（包括中國(guó)大陸、香港、澳門、臺(tái)灣）以外的全球范圍內(nèi)開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)利，并可授予分許可。公司有望獲得最高合計(jì)2.705億美元價(jià)款，包括：1）首付款：完成協(xié)議簽署與必要授權(quán)轉(zhuǎn)讓后，HilleVax將向公司一次性支付1500萬美元首付款。2）開發(fā)里程碑：HilleVax將根據(jù)開發(fā)里程碑事件向公司累計(jì)支付不超過10050萬美元。3）銷售里程碑：HilleVax將根據(jù)銷售里程碑事件向公司累計(jì)支付不超過15500萬美元。此外，公司還將獲得實(shí)際年凈銷售額個(gè)位數(shù)百分比的特許權(quán)使用費(fèi)。

諾如疫苗尚無產(chǎn)品上市，疫苗出海展現(xiàn)研發(fā)實(shí)力

諾如病毒是社區(qū)性腹瀉的常見病因，兒童及老年人易感。諾如病毒是全球范圍內(nèi)流行性胃腸炎的最常見病毒性病因，也是社區(qū)流行性腹瀉的常見病因。在美國(guó)，每年約有1900-2100萬諾如病毒感染病例，每年平均導(dǎo)致227萬人次門診就診和46.5萬人次急診就診（大部分為幼兒），以及10.9萬人次住院，每年導(dǎo)致約900人死亡（大部分是65歲及以上的老年人）。諾如病毒冬春季節(jié)高發(fā)，所有年齡段人群易感，兒童、老年人及免疫缺陷者屬高危人群，主要癥狀為惡心、嘔吐、胃痛、腹痛、腹瀉等，癥狀持續(xù)時(shí)間平均為2~3天。

多種原因限制諾如疫苗研發(fā)。諾如疫苗研發(fā)難度較大，主要由于：1）諾如病毒為無包膜RNA病毒，可分為10個(gè)基因群和49個(gè)基因型，不同諾如病毒株之間時(shí)常重組，點(diǎn)突變也很常見，每2~4年就會(huì)有一個(gè)新的流行優(yōu)勢(shì)毒株，不同流行株間交叉保護(hù)力弱。2）常用的細(xì)胞株均不能感染或擴(kuò)增諾如病毒，僅B細(xì)胞和腸道類器官細(xì)胞模型可用，但培養(yǎng)條件極為復(fù)雜且成本昂貴。3）缺乏一個(gè)可用于評(píng)價(jià)諾如病毒疫苗的標(biāo)準(zhǔn)化動(dòng)物模型。4）臨床受試者招募難度大，受試者易感性影響試驗(yàn)結(jié)果，免疫效果不突出。

目前全球尚未有可以預(yù)防諾如病毒的疫苗獲批上市。其中，HilleVax開發(fā)的雙價(jià)諾如病毒疫苗HIL-214處于IIb期臨床試驗(yàn)階段。在我國(guó)，已有2款諾如病毒疫苗開展臨床試驗(yàn)，分別是蘭州所（處于臨床III期）和智飛生物（處于臨床II期）。2023年10月，遠(yuǎn)大賽威信的四價(jià)重組諾如病毒疫苗（漢遜酵母）也獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。

目前價(jià)次最高的諾如疫苗管線，展現(xiàn)創(chuàng)新疫苗研發(fā)實(shí)力。公司重組六價(jià)諾如病毒疫苗是采用基因工程技術(shù)構(gòu)建的基于VLP的創(chuàng)新型疫苗，是目前針對(duì)諾如病毒型別最多的疫苗管線。該管線已于2023年2月取得澳大利亞臨床試驗(yàn)許可，并于2023年9月取得美國(guó)臨床試驗(yàn)許可。此次與HilleVax簽署協(xié)議，不僅有助于推進(jìn)重組六價(jià)諾如病毒疫苗的海外研發(fā)進(jìn)程，也標(biāo)志著公司疫苗管線出海獲得積極進(jìn)展，是近年來公司加大研發(fā)力度所獲得的積極成果，充分展現(xiàn)了公司的創(chuàng)新疫苗研發(fā)實(shí)力。

盈利預(yù)測(cè)與投資評(píng)級(jí)

公司是國(guó)內(nèi)首個(gè)二倍體狂苗產(chǎn)品的企業(yè)，2023年持續(xù)推動(dòng)二倍體狂苗終端銷售，在接種點(diǎn)開拓和純銷方面取得顯著進(jìn)展，預(yù)計(jì)隨著渠道庫存逐步改善，2024年二倍體狂苗發(fā)貨有望持續(xù)增長(zhǎng)，并推動(dòng)銷售回款進(jìn)一步改善。公司與HilleVax簽署重組六價(jià)諾如病毒疫苗許可協(xié)議，展現(xiàn)了公司的創(chuàng)新疫苗研發(fā)實(shí)力，有望在未來為公司帶來長(zhǎng)期增長(zhǎng)動(dòng)力。

我們預(yù)計(jì)公司2023-2025年實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入分別為15.43億元、18.61億元和21.80億元，歸母凈利潤(rùn)分別為5.72億元、8.27億元、8.83億元，2023年同比下降4.4%，2024~2025年分別同比增長(zhǎng)44.6%和6.8%。折合EPS分別為4.25元、6.14元和6.56元，對(duì)應(yīng)PE分別為16.0X、11.1X和10.4X，維持買入評(píng)級(jí)。

風(fēng)險(xiǎn)分析

1、產(chǎn)品研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)：疫苗產(chǎn)品具有研發(fā)周期長(zhǎng)、技術(shù)難度大、研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)高等特點(diǎn)，同時(shí)結(jié)合外部環(huán)境因素的變化，公司管線的臨床試驗(yàn)進(jìn)程、結(jié)果以及能否順利實(shí)現(xiàn)規(guī)模化生產(chǎn)、銷售存在一定不確定性因素。同時(shí)，協(xié)議中所約定的里程碑款需要滿足一定的條件，最終里程碑付款金額尚存在不確定性。

2、產(chǎn)品安全性風(fēng)險(xiǎn)：疫苗因具有特殊的生物特征，具有一定的安全性風(fēng)險(xiǎn)，若出現(xiàn)疫苗安全事件，不僅會(huì)導(dǎo)致企業(yè)本身經(jīng)營(yíng)生產(chǎn)受到不利影響，還可能引起疫苗行業(yè)波動(dòng)。

3、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)趨于激烈：目前已有其他企業(yè)的二倍體狂苗上市，另有多家疫苗企業(yè)的二倍體狂苗處于臨床III期，另有多家企業(yè)的諾如病毒疫苗處于臨床階段。上述產(chǎn)品管線未來可能會(huì)與公司產(chǎn)生競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系，影響公司業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)。

(來源：慧博投研)

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(編輯 曾健輝)