每經記者 陳星    每經編輯 楊夏    

丨 2024年4月1日 星期一 丨

NO.1 至少有13家創(chuàng)新藥公司在3月獲融資

公開資料顯示，截至3月30日，至少有13家中國創(chuàng)新藥研發(fā)公司宣布在3月迎來融資進展。從融資輪次來看，早期融資（B輪之前）的數量占到了約69%；從融資金額來看，有5家公司的融資金額超過了1億元人民幣，包括光聲制藥、博致生物、先博生物、紐瑞特醫(yī)療、華諾泰。

點評：雖然有企業(yè)新獲融資，但整體市場環(huán)境仍未復蘇，進入2024年，國內Biotech收購、剝離、關停更加密集上演。

NO.2 信達生物抗CTLA-4單抗+抗PD-1單抗擬納入突破性治療品種

3月29日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網公示，信達生物IBI310（一款抗CTLA-4單抗）及信迪利單抗（IBI308，抗PD-1單抗）兩款產品擬納入突破性治療品種，針對適應癥為：IBI310聯合信迪利單抗用于可切除的高微衛(wèi)星不穩(wěn)定性（MSI-H）或錯配修復基因缺陷型（dMMR）結腸癌的新輔助治療。

點評：IBI310是信達生物自主研發(fā)的重組全人源抗CTLA-4單克隆抗體注射液。該產品能特異性結合CTLA-4，從而阻斷CTLA-4介導的T細胞抑制，促進T細胞的激活和增殖，提高腫瘤免疫反應，達到抗腫瘤的效果。但CTLA-4單抗作為免疫檢查點抑制劑中的“前輩”，抗CTLA-4單抗們這些年來的發(fā)展著實不算理想，從獲批適應證的角度來說，它們的單藥治療用法寥寥無幾。

NO.3 諾誠健華2023年研發(fā)費用增長17.5%

3月28日，諾誠健華公布2023年業(yè)績報告和公司進展。2023年，該公司研發(fā)費用同比增加17.5%，達到7.5億元，研發(fā)費用的增加主要是持續(xù)推進重要管線的全球臨床試驗和加大早期研發(fā)產品投資。此外，根據諾誠健華新聞稿，該公司在2024年有望遞交4個新藥NDA。

點評：根據諾誠健華的2023年年報，公司在報告期內雖然減虧但仍然虧損6.3億元。其中主力產品奧布替尼收入同比增長18.5%，達到6.7億元。

NO.4 馴鹿生物CAR-T產品伊基奧侖賽新適應癥獲批臨床

3月28日，馴鹿生物宣布該公司自主研發(fā)的全人源靶向BCMA的CAR-T產品伊基奧侖賽注射液（研發(fā)代號CT103A）的一項新適應癥臨床試驗申請獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，擬擴大適應癥用于治療既往經過1-2線治療且來那度胺耐藥的復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者。

點評：今年3月，科濟藥業(yè)獲批的澤沃基奧侖賽注射液與馴鹿生物該產品屬于同一靶點。根據馴鹿生物的規(guī)劃，伊基奧侖賽注射液不僅要向多發(fā)性骨髓瘤拓展，還要向自免性疾病拓展。而多發(fā)性骨髓瘤（MM）是最常見的血液系統(tǒng)腫瘤之一。對于大多數的患者，疾病緩解后也會不可避免地進入復發(fā)、難治的治療困局，這一領域仍有極大的臨床需求。

NO.5 阿斯利康高血壓新藥啟動3期臨床

中國藥物臨床試驗登記與信息公示網站近日公示，阿斯利康（AstraZeneca）已經在中國啟動一項國際多中心（含中國）3期臨床研究，旨在接受兩種或兩種以上藥物治療且未受控制的亞洲高血壓受試者（包括難治性高血壓受試者）中評估1類新藥baxdrostat有效性和安全性。Baxdrostat是一種醛固酮合成酶抑制劑（ASI），最初由CinCor Pharma公司開發(fā)。2023年，阿斯利康通過收購CinCor Pharma公司獲得了baxdrostat，以拓展其心腎疾病領域的在研產品管線。

點評：高血壓是引起全球心血管疾病發(fā)病率和死亡率的主要原因之一。“難治性高血壓”是指在改善生活方式基礎上，聯合使用三種不同類型降壓藥，每種藥物都達到最大使用劑量，血壓仍然無法達標，或是至少要使用≥4種藥物才能達到降壓目標的患者。數據顯示，在高血壓藥物治療的患者中，5%~30%的患者為難治性高血壓，這類患者仍存在巨大的未滿足醫(yī)療需求。