每經(jīng)記者 許立波    每經(jīng)編輯 楊夏    

丨 2024年9月20日 星期五 丨

NO.1 盲人有望重見光明！馬斯克官宣：Neuralink新一代腦機接口產(chǎn)品“盲視”獲FDA認證

9月18日，特斯拉CEO埃隆·馬斯克（Elon Musk）旗下腦機接口公司Neuralink的下一代產(chǎn)品“盲視”（Blindsight）取得了最新進展，該產(chǎn)品已獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的突破性醫(yī)療器械認證。

馬斯克隨后也發(fā)文稱，“盲視”有望幫助那些失去雙眼和視神經(jīng)的人重新“看見”，甚至能讓那些天生失明的人首次目睹世界的精彩。

點評：Neuralink的“盲視”產(chǎn)品獲FDA認證是科技界和醫(yī)學界的重要突破，可能改善失明患者的生活質(zhì)量。這不僅顯示出科技在醫(yī)療領(lǐng)域的巨大潛力，也有望吸引大量投資者關(guān)注，加速腦機接口技術(shù)的商業(yè)化進程。然而，實際效果和普及性仍需觀察。

NO.2 諾和諾德回應違規(guī)網(wǎng)售司美格魯肽案：積極支持政府監(jiān)管機構(gòu)采取切實有效的執(zhí)法行動

9月19日，對于司美格魯肽銷售渠道的管理，諾和諾德表示，截至目前，公司在中國獲批且已商業(yè)上市的司美格魯肽產(chǎn)品為諾和泰，獲批的適應證為成人2型糖尿病。在中國，諾和諾德并未在任何網(wǎng)絡(luò)平臺（包括電商、社交平臺等）銷售諾和泰，也并未授權(quán)、委托任何第三方在網(wǎng)絡(luò)平臺銷售該藥。諾和諾德表示，公司還積極監(jiān)控市場上銷售或流通的潛在的假冒、侵權(quán)等非法藥品的生產(chǎn)及銷售行為，并積極支持政府監(jiān)管機構(gòu)采取切實有效的執(zhí)法行動。

點評：針對市面上部分第三方違規(guī)銷售“減肥神藥”司美格魯肽的行為，諾和諾德的回應展示了公司對法規(guī)的重視和承擔的社會責任。積極配合監(jiān)管部門，有助于促進市場健康發(fā)展，保證公眾安全，維護企業(yè)信譽。

NO.3 貝達藥業(yè)：擬與禾元生物簽署藥品區(qū)域經(jīng)銷協(xié)議

9月19日，貝達藥業(yè)公告，公司擬與禾元生物簽署《藥品區(qū)域經(jīng)銷協(xié)議》，商定禾元生物委托貝達藥業(yè)在約定區(qū)域內(nèi)獨家經(jīng)銷植物源重組人血清白蛋白注射液。貝達藥業(yè)直接持有禾元生物7.47%股份，因公司董事長、首席執(zhí)行官及實際控制人丁列明擔任禾元生物董事，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，禾元生物系公司關(guān)聯(lián)人，本次交易構(gòu)成關(guān)聯(lián)交易但不構(gòu)成重大資產(chǎn)重組。本次交易預計對公司2024年度經(jīng)營成果不構(gòu)成重大影響。

據(jù)悉，人血清白蛋白作為藥品的適應癥廣泛，臨床需求量可觀。血漿來源的人血清白蛋白屬于血液制品，受限于原料來源、監(jiān)管機制等問題，血漿來源人血清白蛋白的國內(nèi)產(chǎn)量短時間內(nèi)難以擴大，長期處于供不應求的狀態(tài)。截至目前，我國尚未有重組人血清白蛋白藥品上市。

貝達藥業(yè)表示，HY1001有望成為我國首個獲批上市的重組人血清白蛋白產(chǎn)品，或?qū)⒏膶懭搜灏椎鞍讖难獫{提取的歷史，填補未被滿足的臨床需求缺口。

點評：貝達藥業(yè)與禾元生物的合作有望解決人血清白蛋白的供需矛盾，這對于醫(yī)療行業(yè)和患者都具有積極意義。