每經(jīng)記者 林姿辰    每經(jīng)編輯 陳俊杰    

丨 2025年2月24日 星期一 丨

NO.1 信達生物PD-1聯(lián)合療法申報上市獲受理

2月22日，CDE（國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心）官網(wǎng)公示，信達生物“信迪利單抗注射液”和“伊匹木單抗注射液”的聯(lián)合療法上市申請獲得受理。該聯(lián)合療法此前已被納入優(yōu)先審評，適應證為兩藥聯(lián)合用于可切除的微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定型（MSI-H）或錯配修復缺陷型（dMMR）結腸癌患者的新輔助治療。其中，信迪利單抗是一種PD-1抑制劑，已在國內(nèi)獲批8項適應證。

點評：信達生物的信迪利單抗與伊匹木單抗聯(lián)合療法針對MSI-H或dMMR結腸癌患者，臨床數(shù)據(jù)顯示其病理完全緩解率顯著優(yōu)于單藥治療。信迪利單抗作為國內(nèi)獲批8項適應癥的PD-1抑制劑，市場基礎扎實，此次聯(lián)合療法的推進有望進一步拓展其市場空間，提升信達生物在免疫治療領域的競爭力和市場份額，為公司帶來新的增長點，增強投資者信心。

NO.2 恒瑞醫(yī)藥“達爾西利”Ⅲ期試驗顯著降低復發(fā)風險

2月23日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱自主研發(fā)的羥乙磺酸達爾西利片聯(lián)合內(nèi)分泌治療在激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性女性乳腺癌輔助治療中的一項多中心、隨機、雙盲的Ⅲ期臨床試驗，首次期中分析主要終點達到統(tǒng)計學顯著性。研究結果顯示，達爾西利聯(lián)合內(nèi)分泌治療，較安慰劑聯(lián)合內(nèi)分泌治療，可顯著降低患者復發(fā)風險，提高患者無侵襲性疾病生存期。

點評：恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的羥乙磺酸達爾西利片在乳腺癌輔助治療的Ⅲ期臨床試驗中取得顯著進展，這一成果不僅為公司未來產(chǎn)品上市和市場推廣奠定了堅實基礎，也進一步鞏固了恒瑞醫(yī)藥在創(chuàng)新藥領域的領先地位。達爾西利片有望為公司帶來可觀的收入增長。

NO.3 艾美疫苗宣布全面接入DeepSeek大模型

2月23日，艾美疫苗發(fā)布兩則公告，一則稱公司全面部署接入DeepSeek大模型，通過本地化策略，推動DeepSeek R1版本，一則稱mRNA帶狀皰疹疫苗免疫指標顯著高于國際市售重組亞單位疫苗產(chǎn)品已在美國申報臨床，臨床前動物試驗中，第三方檢測單位的檢測結果顯示，集團mRNA帶狀皰疹疫苗特異性T細胞免疫、特異性IgG抗體滴度、膜抗原熒光抗體(FAMA)滴度，均顯著高于國際市售重組亞單位對照疫苗。

點評：一方面，公司宣布全面接入DeepSeek大模型，有望通過降本增效提升競爭力；另一方面，其mRNA帶狀皰疹疫苗免疫指標顯著優(yōu)于國際市售產(chǎn)品，并已在美國申報臨床，顯示出公司在mRNA技術平臺上的強大實力，未來市場潛力巨大。這兩則公告彰顯了公司的技術創(chuàng)新能力，也為公司未來的業(yè)績增長和估值提升提供了有力支撐，有望吸引更多投資者關注。

NO.4 嘉越醫(yī)藥泛RAS抑制劑國內(nèi)首次獲批臨床

2月21日，CDE官網(wǎng)顯示，嘉越醫(yī)藥Pan-RAS(ON)抑制劑JYP0015片首次獲批臨床，用于治療RAS突變的實體瘤和血液瘤。JYP0015是一種創(chuàng)新性的靶向Pan-RAS（ON）小分子抑制劑，已在多種臨床前RAS突變的藥效模型中顯示出很高的抗腫瘤活性。

點評：從資本市場角度來看，該事件是公司創(chuàng)新藥研發(fā)的重要里程碑，有望提升市場對其研發(fā)實力的認可。

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