每經(jīng)記者 許立波    每經(jīng)編輯 梁梟    

3月21日凌晨，韓國上市藥企HLB公司在社交媒體上透露，公司與恒瑞醫(yī)藥聯(lián)合在美國申報(bào)上市的PD-1（程序性細(xì)胞死亡蛋白1）組合療法“雙艾”療法（注射用卡瑞利珠單抗聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼片）未能獲得FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）的批準(zhǔn)。FDA于當(dāng)?shù)貢r(shí)間3月20日發(fā)出了完整回復(fù)函（CRL），并未透露未予批準(zhǔn)的具體原因。

受此消息影響，3月21日，HLB股價(jià)下跌29.97%，觸及韓國股市30%的漲跌幅限制。

對(duì)于此次收到完整回復(fù)函，恒瑞醫(yī)藥（600276.SH，股價(jià)44.85元，市值2860.98億元）方面回應(yīng)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者稱，相關(guān)生產(chǎn)場(chǎng)地在2025年1月再次接受FDA檢查，F(xiàn)DA核實(shí)去年發(fā)出CRL的檢查中發(fā)現(xiàn)的問題都已經(jīng)整改完畢，僅提出了3個(gè)新的改進(jìn)要求，公司在規(guī)定時(shí)間內(nèi)已對(duì)相關(guān)問題進(jìn)行了積極回復(fù)，并一直與FDA保持密切溝通。公司將在確認(rèn)具體原因后盡快采取措施并重新提交申請(qǐng)，以期能夠獲得批準(zhǔn)。

據(jù)悉，HLB的美國子公司Elevar Therapeutics擁有阿帕替尼在中國與韓國之外的開發(fā)權(quán)利，并于2018年開始與恒瑞醫(yī)藥合作推進(jìn)阿帕替尼聯(lián)合卡瑞利珠單抗用于治療晚期不可切除肝細(xì)胞癌的全球多中心Ⅲ期臨床研究。2023年10月，恒瑞醫(yī)藥進(jìn)一步宣布將“雙艾組合”用于治療肝細(xì)胞癌適應(yīng)癥在除大中華區(qū)和韓國以外全球范圍內(nèi)開發(fā)及商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)利有償許可給Elevar Therapeutics。