3月20日，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于提升中藥質(zhì)量促進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》。作為覆蓋中藥、化藥、生物藥的綜合性醫(yī)藥集團(tuán)，麗珠醫(yī)藥始終走在中藥現(xiàn)代化轉(zhuǎn)型的前沿。從參芪扶正注射液的循證醫(yī)學(xué)探索，到抗病毒顆粒的國(guó)際注冊(cè)突破，致力于用現(xiàn)代科技為傳統(tǒng)藥方注入“硬核實(shí)力”。

用臨床試驗(yàn)和數(shù)據(jù)為中藥療效注解

循證醫(yī)學(xué)是通過(guò)系統(tǒng)、科學(xué)的方法獲取和評(píng)估證據(jù)，將其應(yīng)用于臨床實(shí)踐。證據(jù)來(lái)源包含隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（RCT）、真實(shí)世界研究（RWS）等。RCT被稱為循證醫(yī)學(xué)中最高級(jí)別的證據(jù)，通過(guò)隨機(jī)分組和嚴(yán)控實(shí)驗(yàn)條件，評(píng)估療效和安全性。RWS則如同“長(zhǎng)期觀察員”，在真實(shí)醫(yī)療場(chǎng)景中追蹤藥物作用于人體的長(zhǎng)期表現(xiàn)。

作為目前國(guó)內(nèi)唯一純中藥澄明大輸液制劑，麗珠醫(yī)藥的參芪扶正注射液通過(guò)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（RCT）與真實(shí)世界研究（RWS）構(gòu)建了多維循證體系：

•消化道腫瘤隨機(jī)雙盲對(duì)照研究：廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院牽頭的12家中心270例患者研究表明：重癥癌因性疲乏改善效果顯著；

•老年氣虛隨機(jī)雙盲對(duì)照研究：廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院牽頭的81例患者研究表明：顯著減輕疲勞癥狀，且顯著增加6分鐘步行距離。

•肺癌前瞻性隊(duì)列研究：中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院廣安門醫(yī)院牽頭的7家中心240例患者研究表明：對(duì)非小細(xì)胞肺患者的癌疲乏癥狀改善效果顯著。

•肺癌回顧性隊(duì)列研究：上海市肺科醫(yī)院聯(lián)合牽頭的多中心研究表明：顯著增加晚期非小細(xì)胞肺癌患者的疾病控制率并且可提高患者對(duì)化療的耐受性。

•新冠肺炎隨機(jī)對(duì)照開放研究：華中科技大學(xué)協(xié)和醫(yī)院牽頭的12家中心119例患者研究表明：有效改善患者呼吸困難癥狀與肺部影像學(xué)表現(xiàn)，且不良反應(yīng)率維持在低水平；

另外完成了兩階段共5萬(wàn)例的大樣本上市后醫(yī)院集中安全性監(jiān)測(cè)，不良反應(yīng)發(fā)生率分別為0.185%及0.170%，均屬“偶見”。

抗病毒顆粒的循證研究同樣具有代表性。這款融合三大古方的現(xiàn)代制劑，在對(duì)抗流感時(shí)上演了“中西對(duì)話”，在與中日友好醫(yī)院等機(jī)構(gòu)合作的27家中西醫(yī)院393例隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)中，展現(xiàn)出與一線化學(xué)藥物基本相當(dāng)?shù)寞熜В合噍^磷酸奧司他韋（達(dá)菲），患者完全退熱時(shí)間縮短4.5小時(shí)（32小時(shí)vs36.5小時(shí)），特別是頭昏胸悶等早期癥狀緩解率提升展現(xiàn)出顯著性差異，且不良反應(yīng)發(fā)生率僅1.03%。

基于扎實(shí)的循證醫(yī)學(xué)研究，參芪扶正注射液被納入《惡性腫瘤中醫(yī)診療指南》《中成藥治療癌因性疲乏臨床應(yīng)用指南》等多項(xiàng)指南，獲國(guó)內(nèi)外發(fā)明專利授權(quán)30多件，發(fā)表研究文獻(xiàn)1500余篇（含10余篇SCI論文），斬獲國(guó)家科技進(jìn)步獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)、廣東省科學(xué)技術(shù)一等獎(jiǎng)、日內(nèi)瓦國(guó)際發(fā)明展金獎(jiǎng)等多項(xiàng)國(guó)內(nèi)外大獎(jiǎng)?？共《绢w粒被納入《中成藥治療成人流感臨床應(yīng)用指南》《兒童流行性感冒中西醫(yī)結(jié)合防治專家共識(shí)》等多項(xiàng)指南，此外還獲得國(guó)內(nèi)外發(fā)明專利授權(quán)17件，入選健康中國(guó)論壇"中成藥循證評(píng)價(jià)TOP10"，斬獲中國(guó)專利優(yōu)秀獎(jiǎng)、日內(nèi)瓦發(fā)明展金獎(jiǎng)等多項(xiàng)國(guó)內(nèi)外重要獎(jiǎng)項(xiàng)。

從種植到生產(chǎn)，全鏈條“質(zhì)控”守住中藥的生命線

在麗珠醫(yī)藥的智能工廠里，一枚藥材從破土而出到成為顆粒、注射劑等成品，要經(jīng)歷一場(chǎng)嚴(yán)苛的精密質(zhì)控過(guò)程。

藥材好，藥才好

從基地選址到播種育苗、田間種植，再到采收加工，每個(gè)環(huán)節(jié)都嚴(yán)格遵循“六個(gè)統(tǒng)一”管理。在甘肅隴西、山西大同等道地藥材種植基地，每株藥材都有一本實(shí)時(shí)更新的"生態(tài)日記本"。通過(guò)部署氣象監(jiān)測(cè)站，實(shí)時(shí)追蹤溫度、濕度、光照等生態(tài)指標(biāo)，確保藥材在最佳環(huán)境里自然生長(zhǎng)，每批次藥材均在其最佳生長(zhǎng)周期和道地采收時(shí)節(jié)完成采收。

從田間到車間的"全科體檢"

麗珠醫(yī)藥建立以指紋圖譜為核心的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)色譜技術(shù)拍出藥材的"成分高清照片"，同時(shí)，采用ICP-MS、GC-MS等監(jiān)測(cè)手段，實(shí)現(xiàn)藥材從田間到車間的全鏈質(zhì)量控制。

智能化的數(shù)字工廠

近年來(lái)麗珠醫(yī)藥啟動(dòng)產(chǎn)業(yè)數(shù)字化升級(jí)工程。2024年參芪扶正注射液入選國(guó)家藥監(jiān)局首批智慧監(jiān)管試點(diǎn)。目前公司構(gòu)建了以MES（制造執(zhí)行系統(tǒng)）為核心，整合中藥材追溯系統(tǒng)、SCADA（數(shù)據(jù)采集與監(jiān)控系統(tǒng)）、WMS（倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)）、DCS（分布式控制系統(tǒng)）、LIMS（實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)）等信息化平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)了生產(chǎn)全鏈條質(zhì)量管控、工藝流程全程電子化及產(chǎn)品溯源可追蹤的一體化數(shù)字管理體系。

6G標(biāo)準(zhǔn)的全生命周期管理

麗珠醫(yī)藥打造了"6G標(biāo)準(zhǔn)體系"貫穿中藥全鏈條的質(zhì)量管理——從種植源頭的GAP《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、生產(chǎn)環(huán)節(jié)的GMP《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、流通領(lǐng)域的GSP《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，到藥物警戒的GVP、非臨床研究的GLP及臨床試驗(yàn)的GCP，形成覆蓋"藥材種植-生產(chǎn)質(zhì)控-流通監(jiān)管-用藥安全"全生命周期的質(zhì)量閉環(huán)，構(gòu)建起中藥產(chǎn)業(yè)從田間到臨床的全程可溯質(zhì)量護(hù)城河，以國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)推動(dòng)中醫(yī)藥現(xiàn)代化發(fā)展。

一劑良藥想“出海”，需跨越國(guó)際規(guī)則的高山

麗珠醫(yī)藥積極推動(dòng)中藥國(guó)際化進(jìn)程。公司荊膚止癢顆粒和抗病毒顆粒分別于2023年12月和2024年4月獲得俄羅斯官方簽發(fā)歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟國(guó)家注冊(cè)證(EAC)，取得該注冊(cè)證之后，標(biāo)志產(chǎn)品可在歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟五個(gè)成員國(guó)（俄羅斯、哈薩克斯坦、白俄羅斯、吉爾吉斯斯坦、亞美尼亞）關(guān)稅區(qū)內(nèi)進(jìn)行自由流通和銷售?？共《绢w粒于2024年12月成功通過(guò)中國(guó)澳門《中藥藥事活動(dòng)及中成藥注冊(cè)法》新規(guī)審批，成為中國(guó)澳門備案制轉(zhuǎn)為注冊(cè)制后首批獲批的中成藥，為通過(guò)中國(guó)澳門“橋頭堡”輻射葡語(yǔ)系國(guó)家奠定基礎(chǔ)。

從“按方抓藥”到“持證出海”，中藥國(guó)際化既是品質(zhì)的較量，也是規(guī)則的對(duì)話。不同國(guó)家對(duì)中藥的注冊(cè)要求差異大，從成分分析到生產(chǎn)工藝，從安全性驗(yàn)證到質(zhì)量規(guī)范，每一步都需科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)?ldquo;全球適配”。針對(duì)不同市場(chǎng)的嚴(yán)苛要求，麗珠醫(yī)藥開展了針對(duì)性研究：在中國(guó)澳門，按照最新政策規(guī)范要求完成重金屬、農(nóng)藥殘留及毒性試驗(yàn)；在俄羅斯，通過(guò)藥代動(dòng)力學(xué)研究、放射性物質(zhì)檢驗(yàn)等，滿足歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟國(guó)對(duì)產(chǎn)品的真實(shí)性、安全性技術(shù)法規(guī)（TR EAEU 040/2016）。

麗珠醫(yī)藥將繼續(xù)聚焦東南亞及華人聚集區(qū)，加速布局印尼、馬來(lái)西亞等核心國(guó)家，推動(dòng)實(shí)現(xiàn)對(duì)“葡語(yǔ)系”國(guó)家的中藥傳統(tǒng)制劑出口。同時(shí)，公司將聯(lián)合科研機(jī)構(gòu)開展系統(tǒng)研究，推動(dòng)數(shù)款中藥品種通過(guò)國(guó)際認(rèn)證，為中醫(yī)藥全球化注入新動(dòng)能。

作為中國(guó)中醫(yī)藥現(xiàn)代化轉(zhuǎn)型的先行者，麗珠醫(yī)藥集團(tuán)持續(xù)深耕中藥創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)化實(shí)踐，已形成覆蓋創(chuàng)新中藥、經(jīng)典名方及大健康產(chǎn)品的立體化產(chǎn)品矩陣，已上市中藥產(chǎn)品近百個(gè)。目前公司正加速推進(jìn)1.1類、3.1類中藥新藥開發(fā)10余項(xiàng)。未來(lái)，公司將聚焦呼吸道、免疫、精神、代謝等領(lǐng)域，開發(fā)更多創(chuàng)新中藥產(chǎn)品上市。

（本文不構(gòu)成任何投資建議，投資者據(jù)此操作，風(fēng)險(xiǎn)自擔(dān)。）