每經(jīng)記者 陳星    每經(jīng)編輯 張海妮    

丨 2025年3月25日 星期二 丨

NO.1 云頂新耀癌癥疫苗在美國獲批臨床

云頂新耀宣布其通用型腫瘤治療性疫苗EVM14注射液的IND（新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)）獲得FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）批準(zhǔn)。根據(jù)新聞稿，EVM14是該公司首個(gè)獲得FDA IND批準(zhǔn)的自主研發(fā)新藥。EVM14是一款靶向多種腫瘤相關(guān)抗原（TAA）的通用型腫瘤治療性疫苗，擬用于非小細(xì)胞肺癌、頭頸癌等多種癌癥的治療。

點(diǎn)評(píng)：治療性疫苗區(qū)別于傳統(tǒng)預(yù)防性疫苗，旨在激活患者免疫系統(tǒng)對(duì)抗已患疾病。EVM14獲批臨床為癌癥治療開拓新思路，可彌補(bǔ)傳統(tǒng)治療局限，激發(fā)患者自身免疫對(duì)抗腫瘤，誘導(dǎo)免疫記憶降低復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)，為患者爭取“長期無癌生存”。

NO.2 民生健康獲得米諾地爾搽劑藥品注冊(cè)證書

杭州民生健康藥業(yè)股份有限公司公告，收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的米諾地爾搽劑《藥品注冊(cè)證書》。米諾地爾是一種周圍血管舒張藥，局部長期使用時(shí)，可刺激男性型脫發(fā)和斑禿患者的毛發(fā)生長。

點(diǎn)評(píng)：從競爭格局看，國內(nèi)米諾地爾市場長期由國際藥企（如默克、強(qiáng)生）主導(dǎo)，但近年來本土企業(yè)加速布局。民生健康的加入將進(jìn)一步加劇市場競爭，可能推動(dòng)藥品價(jià)格下降和產(chǎn)品創(chuàng)新。

NO.3 恩華藥業(yè)精神分裂癥1類創(chuàng)新藥獲批臨床

國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)最新公示，恩華藥業(yè)1類新藥NH140068片獲批臨床，擬用于治療精神分裂癥。根據(jù)恩華藥業(yè)公告，NH140068是一款適于口服的多種神經(jīng)遞質(zhì)受體激動(dòng)劑，為新一代治療精神分裂癥的創(chuàng)新藥。本次是該產(chǎn)品首次在中國獲批臨床。

點(diǎn)評(píng)：精神分裂癥發(fā)病機(jī)制不明，缺乏精準(zhǔn)生物標(biāo)志物，“多因一果”致單一藥物難以覆蓋所有患者，藥物研發(fā)舉步維艱。傳統(tǒng)抗精神病藥主要作用于多巴胺、五羥色胺系統(tǒng)，應(yīng)對(duì)部分癥狀有局限。

NO.4 神濟(jì)昌華治療漸凍癥藥物在美國獲批臨床

神濟(jì)昌華宣布其自主研發(fā)的以TRIM72為靶點(diǎn)的基因治療藥物SNUG01在美國IND（新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)）獲批，適應(yīng)癥為肌萎縮側(cè)索硬化（ALS，俗稱“漸凍癥”）。新聞稿介紹，此次獲批標(biāo)志著該藥物將進(jìn)入1/2a期國際多中心注冊(cè)臨床試驗(yàn)階段，系統(tǒng)將評(píng)估其在ALS成人患者中的安全性、耐受性以及初步療效，實(shí)現(xiàn)從基礎(chǔ)研究向臨床轉(zhuǎn)化。

點(diǎn)評(píng)：神濟(jì)昌華SNUG01在美國IND獲批，對(duì)漸凍癥治療意義重大。漸凍癥發(fā)病率不低，患者生存期短，且發(fā)病機(jī)制復(fù)雜，全球目前尚無有效治療藥物。傳統(tǒng)療法僅能緩解部分癥狀，無法逆轉(zhuǎn)病情。

NO.5 葛蘭素史克美泊利珠單抗新適應(yīng)癥獲EMA受理

GSK（葛蘭素史克）宣布，EMA（歐洲藥品管理局）已受理其擴(kuò)大使用Nucala（美泊利珠單抗）的使用范圍的申請(qǐng)，該藥可作為嗜酸性表型慢性阻塞性肺病（COPD）患者的輔助維持治療。新聞稿指出，如果獲批，美泊利珠單抗有望成為首個(gè)獲批的每月一次的COPD生物制劑。

點(diǎn)評(píng)：COPD是全球第三大死亡原因，超3億人受影響，病情反復(fù)惡化，嚴(yán)重?fù)p害患者健康，且十多年來新療法匱乏。若Nucala獲批，將成為首個(gè)每月一次的COPD生物制劑，有望打破治療僵局，改善患者生活質(zhì)量，為全球COPD治療領(lǐng)域注入新活力。

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