每日經(jīng)濟(jì)新聞 2025-04-23 08:04:59
每經(jīng)記者 陳星 每經(jīng)編輯 楊夏
| 2025年4月23日 星期三 |
NO.1 百利天恒BL-M11D1聯(lián)合治療新診斷的急性髓系白血病獲批臨床
百利天恒近日收到國家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》,公司自主研發(fā)的創(chuàng)新生物藥注射用BL-M11D1(CD33-ADC)聯(lián)合用藥的藥物臨床試驗(yàn)獲得批準(zhǔn)。BL-M11D1將開展聯(lián)合阿糖胞苷+柔紅霉素或維奈克拉+阿扎胞苷治療新診斷的急性髓系白血病的臨床試驗(yàn)。
點(diǎn)評(píng):BL-M11D1聯(lián)合療法獲臨床批件,標(biāo)志著國內(nèi)創(chuàng)新ADC藥物在血液腫瘤領(lǐng)域取得重要進(jìn)展。聯(lián)合傳統(tǒng)化療(阿糖胞苷+柔紅霉素)或靶向組合(維奈克拉+阿扎胞苷)的雙路徑探索,既體現(xiàn)了對(duì)現(xiàn)有治療體系的補(bǔ)充優(yōu)化,也展現(xiàn)了差異化開發(fā)策略。
NO.2 上海醫(yī)藥鹽酸纈更昔洛韋片獲FDA批準(zhǔn)
上海醫(yī)藥子公司上海上藥中西制藥有限公司收到FDA通知,其鹽酸纈更昔洛韋片的簡略新藥申請(qǐng)(“ANDA”,即美國仿制藥申請(qǐng))已獲得批準(zhǔn)。鹽酸纈更昔洛韋片主要用于治療成人獲得性免疫缺陷綜合癥(AIDS)患者的巨細(xì)胞病毒(CMV)視網(wǎng)膜炎,預(yù)防存在CMV感染風(fēng)險(xiǎn)的實(shí)體器官移植患者的CMV感染。
點(diǎn)評(píng):IMS數(shù)據(jù)庫顯示,2024年該藥品美國市場(chǎng)規(guī)模為2959萬美元;IQVIA數(shù)據(jù)庫顯示,2024年該藥品在內(nèi)地醫(yī)院采購金額為人民幣2884萬元。所以上藥的同類產(chǎn)品在美國獲批,但市場(chǎng)空間相對(duì)有限。此次獲批將強(qiáng)化上海醫(yī)藥在抗感染領(lǐng)域的國際化產(chǎn)品線,但長期競(jìng)爭力取決于全球化銷售能力與管線協(xié)同效應(yīng)。
NO.3 ST目藥申請(qǐng)撤銷其他風(fēng)險(xiǎn)警示
ST目藥公告,根據(jù)《上海證券交易所股票上市規(guī)則》的有關(guān)規(guī)定,公司對(duì)照《股票上市規(guī)則》9.8.1條的規(guī)定進(jìn)行逐項(xiàng)自查,觸及的其他風(fēng)險(xiǎn)警示情形已消除,且不存在觸及退市風(fēng)險(xiǎn)警示和其他風(fēng)險(xiǎn)警示的情形,公司已向上海證券交易所提出撤銷其他風(fēng)險(xiǎn)警示的申請(qǐng)。
點(diǎn)評(píng):ST目藥申請(qǐng)撤銷風(fēng)險(xiǎn)警示,反映公司治理或財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)問題已階段性化解,有望擺脫“ST”標(biāo)簽。此舉或基于內(nèi)控整改達(dá)標(biāo)等積極變化,短期可能提振市場(chǎng)信心。
NO.4 阿斯利康瑞利珠單抗國內(nèi)獲批上市
阿斯利康宣布瑞利珠單抗在國內(nèi)獲批上市,與常規(guī)治療藥物聯(lián)合用于治療抗乙酰膽堿受體(AChR)抗體陽性的成人全身型重癥肌無力(gMG)患者。瑞利珠單抗是阿斯利康重金收購Alexion后獲得的重要罕見病管線,這是一款長效C5補(bǔ)體抑制劑。
點(diǎn)評(píng):該藥物于2024年度全球銷售額已經(jīng)達(dá)到39.24億美元,成為阿斯利康罕見病部門中的銷冠藥物。2024年10月阿斯利康還在中國申報(bào)了瑞利珠單抗第2項(xiàng)適應(yīng)癥,這些適應(yīng)癥的申報(bào),有望助推其商業(yè)化潛力進(jìn)一步釋放。
NO.5 再鼎醫(yī)藥瑞普替尼新適應(yīng)癥國內(nèi)報(bào)上市
再鼎醫(yī)藥從百時(shí)美施貴寶引進(jìn)的瑞普替尼膠囊在國內(nèi)申報(bào)一項(xiàng)新適應(yīng)癥上市。根據(jù)公開信息,本次申請(qǐng)適用于NTRK(神經(jīng)營養(yǎng)酪氨酸受體激酶)融合基因陽性實(shí)體瘤成人患者。這是再鼎今年以來遞交的第3個(gè)新藥上市(含新適應(yīng)癥)注冊(cè)申請(qǐng)。
點(diǎn)評(píng):NTRK作為廣譜抗癌靶點(diǎn),覆蓋多癌種患者,但國內(nèi)靶向藥物選擇有限,該藥若獲批將填補(bǔ)臨床需求缺口。這是再鼎今年第3個(gè)新藥/適應(yīng)癥申報(bào),凸顯其“快速引進(jìn)+本土開發(fā)”模式的效率。
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