畢舸

        5月10日，河南省17家企業(yè)代表和代理律師，向北京市第一中級人民法院遞交起訴書起訴國家藥監(jiān)局，法院已經(jīng)受理。這些企業(yè)認(rèn)為，各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)生產(chǎn)的“不用許可、不用認(rèn)證、產(chǎn)品不注冊以及不檢驗”的“四無”產(chǎn)品分子篩氧目前暢行各大醫(yī)院，國家藥監(jiān)局作為監(jiān)管者存在監(jiān)管缺位，理應(yīng)訴其行政不作為。據(jù)了解，此次起訴者并非只有河南企業(yè)，包括湖南和東北的企業(yè)代表也將遞交起訴國家藥監(jiān)局的《行政訴訟狀》。據(jù)稱，起訴國家藥監(jiān)局的企業(yè)多達(dá)40余家。

        顯然，國家藥監(jiān)局在醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備使用監(jiān)管和工業(yè)氧監(jiān)督檢查上實行了兩套標(biāo)準(zhǔn)：一套是看似嚴(yán)格完備的GMP認(rèn)證程序，國內(nèi)醫(yī)用氧企業(yè)必須經(jīng)過程序考核才能“上崗”，否則就無從談起醫(yī)用氧氣的銷售；另一套則是極度凌亂甚至可以說“無標(biāo)準(zhǔn)”，分子篩制氧即醫(yī)療機(jī)構(gòu)自己通過分子篩制氧設(shè)備制造的氧氣，并未獲國家藥監(jiān)局GMP認(rèn)證，也未獲得藥品注冊號和藥品生產(chǎn)許可證，卻可以在各大醫(yī)院暢銷。

        如果認(rèn)定后者的安全性比前者高出很多，乃至可以到了無須GMP認(rèn)證的地步，國家藥監(jiān)局也理應(yīng)向國內(nèi)醫(yī)用氧企業(yè)公布所有相關(guān)信息，包括分子篩制氧的各項技術(shù)指標(biāo)，以及為何不用GMP認(rèn)證的充分依據(jù)。這一知情權(quán)同樣適用于公眾，畢竟公眾才是上述各類產(chǎn)品的使用主體，其安全性直接關(guān)系到公眾的身體健康。

        可是，“兩套標(biāo)準(zhǔn)”的怪象長期存在，甚至已經(jīng)到了讓國內(nèi)醫(yī)用氧企業(yè)群起而上書的地步，由此可見國家藥監(jiān)局對此現(xiàn)象的回避與不作為，已經(jīng)觸及了國內(nèi)醫(yī)用氧企業(yè)的利益底線。更為可悲的是，如果不是這一事件被媒體披露，公眾始終蒙在鼓里，更無從談起合法維權(quán)了。

        醫(yī)用氧氣“兩套標(biāo)準(zhǔn)”長期存在的事件迷霧，其實用簡單的邏輯分析一戳就破——如果其中不是潛藏著巨大的利益關(guān)聯(lián)，何以解釋對國內(nèi)醫(yī)用氧企業(yè)實行嚴(yán)格的認(rèn)證監(jiān)管體系，就單獨對醫(yī)院自制醫(yī)用氧豁免？藥監(jiān)局何以擁有“左右互搏”權(quán)力？

        國家藥監(jiān)局近年來曝出的腐敗丑聞不斷。2007年，藥監(jiān)局原局長鄭筱萸腐敗案曝光后，國家藥監(jiān)局再爆腐敗窩案。因涉嫌受賄，任職國家藥監(jiān)局的衛(wèi)良等6名官員被  “雙規(guī)”。這些案件中，涉及了濫用權(quán)力的問題。聯(lián)想到此次企業(yè)所稱的醫(yī)用氧亂象，筆者不得不提出，對醫(yī)用氧的認(rèn)證監(jiān)管權(quán)力是否過度集中，即醫(yī)用氧企業(yè)必須經(jīng)過藥監(jiān)局認(rèn)證才能獲取銷售資格。這一理由看似合理，但卻存在嚴(yán)重的邏輯悖論，即認(rèn)證是否只有“公家管”才具有權(quán)威公正效應(yīng)？

        無數(shù)的經(jīng)驗表明，當(dāng)所有的市場化領(lǐng)域都要通過政府職能機(jī)構(gòu)的“認(rèn)證”，監(jiān)管就變成了管制，就很容易衍生出尋租、地下交易等很多問題。當(dāng)然，筆者并不是說藥監(jiān)局就存在這種現(xiàn)象。

        在醫(yī)用氧亂象中，如果不是醫(yī)用氧企業(yè)面臨GMP認(rèn)證的高門檻，而是像醫(yī)院一樣可以自由銷售，就不會出現(xiàn)“兩套標(biāo)準(zhǔn)”導(dǎo)致醫(yī)用氧企業(yè)集體起訴的后果。這并不是說，對醫(yī)用氧就不該進(jìn)行相關(guān)的GMP認(rèn)證，而是不應(yīng)由一家主管部門形成權(quán)力壟斷，完全可以放開GMP認(rèn)證，由社會力量介入，形成更為獨立的第三方認(rèn)證，藥監(jiān)局只負(fù)責(zé)對認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行設(shè)定，對參與第三方認(rèn)證的各競爭企業(yè)依據(jù)法規(guī)進(jìn)行日常監(jiān)管。這就阻斷了從藥監(jiān)局到市場的直接利益紐帶，使得其從一個權(quán)力包辦者轉(zhuǎn)型為守職監(jiān)管者。

        只有形成在法律框架內(nèi)相對開放的醫(yī)用氧GMP認(rèn)證體系，厘清權(quán)力與市場的邊界，才能防止藥監(jiān)局的集權(quán)濫權(quán)，形成分權(quán)與制衡的格局，醫(yī)用氧亂象以及更為深遠(yuǎn)的藥監(jiān)局權(quán)力過大弊端才有根治希望。



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