樂城醫(yī)療先行區(qū)管理局局長(zhǎng)顧剛。圖片來源：受訪者供圖 顧剛自己都沒想到樂城先行區(qū)能取得這么快的發(fā)展。2019年8月，他出任海南樂城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)（以下簡(jiǎn)稱樂城先行區(qū)）管理局黨委書記、局長(zhǎng)，大多數(shù)人并不看好這個(gè)“醫(yī)療特區(qū)”，就連顧剛本人當(dāng)時(shí)也沒多大底氣，他曾想拜訪跨國(guó)企業(yè)，卻吃了閉門羹。 但一年半時(shí)間過去了，樂城先行區(qū)取得的斐然成績(jī)令人刮目相看。4月13日，來自16個(gè)國(guó)家、36個(gè)地區(qū)的80家全球參展廠商齊聚樂城先行區(qū)，帶來810種藥械產(chǎn)品進(jìn)駐樂城國(guó)際創(chuàng)新藥械轉(zhuǎn)換中心參展。揭幕儀式到場(chǎng)的嘉賓中，除了國(guó)家相關(guān)部委、海南省的高級(jí)官員，李蘭娟和韓德民兩位院士，還有20余位全球藥械廠商的總裁或副總裁。 “我認(rèn)為樂城今天的情況總體來說還真的超出預(yù)期，從2019年底我去拜訪人家沒人見我，到樂城現(xiàn)在的號(hào)召力，大家（指跨國(guó)藥企）愿意紛至沓來，還是超出預(yù)期?！鳖檮偨邮堋睹咳战?jīng)濟(jì)新聞》記者采訪時(shí)表示，希望將原定于在2030年將樂城打造成為國(guó)際一流的醫(yī)療旅游目的地的目標(biāo)提前至2025年，并且在2025年實(shí)現(xiàn)與國(guó)際的“三同步”目標(biāo)。 “你還別說，這個(gè)目標(biāo)還真有可能實(shí)現(xiàn)了?！鳖檮傂χf。 新一輪政策紅利來臨 樂城先行區(qū)于2013年2月經(jīng)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)設(shè)立，試點(diǎn)發(fā)展特許醫(yī)療、腫瘤防治、健康管理、照護(hù)康復(fù)、醫(yī)美抗衰等國(guó)際醫(yī)療旅游相關(guān)產(chǎn)業(yè)。根據(jù)當(dāng)時(shí)的規(guī)劃目標(biāo)，先行區(qū)近期重點(diǎn)是引進(jìn)國(guó)際先進(jìn)的醫(yī)療設(shè)施和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，并用15年~20年的時(shí)間逐步打造成世界一流的醫(yī)療養(yǎng)生勝地。 為支持樂城“醫(yī)療特區(qū)”發(fā)展，國(guó)家及海南等出臺(tái)了一系列支持政策。2013年國(guó)務(wù)院批復(fù)的9條支持政策（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)九條”）指出，“先行區(qū)”將享受醫(yī)藥衛(wèi)生、土地、投融資及對(duì)外開放等方面的9項(xiàng)優(yōu)惠政策，其中加快醫(yī)療器械和藥品進(jìn)口注冊(cè)審批，適當(dāng)降低部分醫(yī)療器械和藥品進(jìn)口關(guān)稅，放寬境外醫(yī)師執(zhí)業(yè)時(shí)間，允許境外資本舉辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)，允許申報(bào)開展干細(xì)胞臨床研究等優(yōu)惠政策，突破國(guó)家現(xiàn)行的管理規(guī)定，是特有的先行先試政策。 8年后，國(guó)家為支持海南自由貿(mào)易港建設(shè)再出一個(gè)重大政策紅利。4月8日，國(guó)家發(fā)改委、商務(wù)部聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于支持海南自由貿(mào)易港建設(shè)放寬市場(chǎng)準(zhǔn)入若干特別措施的意見》（以下簡(jiǎn)稱“《意見》”）。 《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，《意見》涉及醫(yī)療領(lǐng)域共7條措施的內(nèi)容，其中網(wǎng)售處方藥成為行業(yè)關(guān)注的焦點(diǎn)之一。《意見》指出，支持開展互聯(lián)網(wǎng)處方藥銷售，將在海南博鰲樂城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)建立海南電子處方中心（為處方藥銷售機(jī)構(gòu)提供第三方信息服務(wù)），對(duì)于在國(guó)內(nèi)上市銷售的處方藥，除國(guó)家藥品管理法明確實(shí)行特殊管理的藥品外，全部允許依托電子處方中心進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)銷售，不再另行審批。 顧剛近日接受《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者采訪時(shí)表示，樂城的政策很多，但醫(yī)療領(lǐng)域的東西很難說誰前誰后，要研究解決一個(gè)鏈條的問題，就得研究一個(gè)面的問題。從最早的“國(guó)九條”到現(xiàn)在的政策，不是簡(jiǎn)單疊加，而是發(fā)展到這個(gè)階段，就需要更深層次的改革。“比如很簡(jiǎn)單來看個(gè)病，第一要建醫(yī)院，解決城市規(guī)劃；第二要買設(shè)備，大型設(shè)備采購(gòu)許可得解決；還有藥怎么來、醫(yī)生從哪來，都得解決審批各個(gè)環(huán)節(jié)的問題。再比如樂城有了特許藥械使用，光用嗎？用了以后自然而然要解決產(chǎn)業(yè)化的問題，每批一個(gè)就走了也不行，還要想是不是需要產(chǎn)業(yè)鏈的CRO（合同研究組織）來參與?！鳖檮傉f。 他說，樂城設(shè)立早期的出發(fā)點(diǎn)是引進(jìn)國(guó)外上市、國(guó)內(nèi)未獲批的藥品，讓國(guó)人不出國(guó)門可以得到先進(jìn)的治療，但是樂城發(fā)展到現(xiàn)階段，也要做國(guó)內(nèi)的藥品市場(chǎng)，因?yàn)檫@是足夠大的一個(gè)市場(chǎng)，并且樂城有前期探索出來的很多經(jīng)驗(yàn)。最早對(duì)電子處方的設(shè)想是考慮到CRO要找病人，而病人帶藥離園的話誰來負(fù)責(zé)這些特殊藥物的配送。后來發(fā)改委過來調(diào)研就建議管理局把電子處方中心做起來，一攬子都做好，不是光解決帶藥離園的問題。 “所以你看改革到了一個(gè)層次，就是循序漸進(jìn)不斷往前推”。顧剛強(qiáng)調(diào)，在發(fā)展過程中，有些政策紅利不是特別明顯，或者不是一下子就急需，可以先放一放，逐步改革，但每一項(xiàng)都希望能落到底。不過，要在推動(dòng)過程中根據(jù)市場(chǎng)主體的需要來選擇解決哪些問題，有時(shí)候一個(gè)問題解決了就（順帶著）解決了三五個(gè)問題。另外，政策有非常核心的引領(lǐng)作用，但光有政策，不落地也不行，要有落地政策的契機(jī)、改革的步伐和多部門的配合協(xié)作，最后要有一幫團(tuán)隊(duì)來實(shí)現(xiàn)，推動(dòng)政策落地。 顧剛也指出，電子處方平臺(tái)是社會(huì)各方共同參與的結(jié)果，樂城會(huì)提供一個(gè)平臺(tái)、開發(fā)一個(gè)載體，但還要和海南省藥監(jiān)局、海南省衛(wèi)健委一起做很多工作，下一步可能會(huì)通過在海南注冊(cè)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院跟全國(guó)各地的醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作，具體落地細(xì)則還有待研究。 在艱難探索中先行先試 4月13日，諾華的眼科新藥Brolucizumab（也稱為RTH258）在海南博鰲超級(jí)醫(yī)院完成全國(guó)首針注射。RTH258是目前全球唯一獲批的可在負(fù)荷期后每三個(gè)月注射一次的抗血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子藥物，用于治療新生血管性（濕性）年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD）的諾華新一代抗血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子（VEGF）。 同一天，來自16個(gè)國(guó)家、36個(gè)地區(qū)的80家全球參展廠商齊聚樂城現(xiàn)行區(qū)，帶來810種藥械產(chǎn)品進(jìn)駐樂城國(guó)際創(chuàng)新藥械轉(zhuǎn)換中心參展，其中441種未在國(guó)內(nèi)上市、394種首次在國(guó)內(nèi)亮相。顧剛接受《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者采訪時(shí)提及，這個(gè)2.52萬平方米的展館建設(shè)，只花了138天，這就是樂城速度的體現(xiàn)。 過去一年，樂城前行的腳步越來越快，有多項(xiàng)可圈可點(diǎn)的成果。截至2020年底，樂城先行區(qū)使用的未在國(guó)內(nèi)上市的創(chuàng)新藥械已達(dá)130種，抗腫瘤新藥、罕見病新藥超過100種；落地真實(shí)世界研究政策，并有產(chǎn)品成功通過此路徑獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)；引進(jìn)國(guó)內(nèi)大三甲華西醫(yī)院和省內(nèi)多家公立醫(yī)院，以及數(shù)十個(gè)院士專家團(tuán)隊(duì)等。 但在很長(zhǎng)一段時(shí)間里，樂城先行區(qū)曾發(fā)展緩慢。2013年設(shè)立先行區(qū)時(shí)，樂城還是海南瓊海市的一片荒地，荒郊野嶺，什么也沒有。2015年8月樂城終于開始修建第一條公路，2016年第一個(gè)建筑物打樁，五年后第一家醫(yī)院開始營(yíng)業(yè)。在長(zhǎng)達(dá)五六年的時(shí)間里，樂城先行先試之路該怎么走，無人知曉。 顧剛認(rèn)為，外界覺得樂城先行區(qū)的建設(shè)進(jìn)度慢，實(shí)際上是當(dāng)時(shí)“國(guó)九條”政策比較超前，沒人會(huì)用。“即便是現(xiàn)在來看，（國(guó)九條）在醫(yī)療領(lǐng)域里依然是領(lǐng)先的政策，短期內(nèi)不可能有比這個(gè)更有前瞻性的政策，但從2013年來看太前瞻了，當(dāng)時(shí)沒有很好的落地實(shí)施的舉措?！?2018年，國(guó)家藥監(jiān)局報(bào)國(guó)務(wù)院審批同意，把特許藥械的使用權(quán)下放給了海南省，海南省委托省藥監(jiān)局審批：在美國(guó)、歐盟、日本上市的創(chuàng)新藥、器械可以在樂城用于診療病人。 不過，樂城先行區(qū)管理局剛開始成立的時(shí)候，顧剛就面臨著一系列的問題。其中，最突出的問題就是，病人需要用藥，但審批、采購(gòu)、通關(guān)，整個(gè)流程走下來時(shí)間太長(zhǎng)，病人等不起。在他看來，管理局本身沒有行政審批權(quán)，但衛(wèi)健委、藥監(jiān)局和瓊海市政府都解決不了其中的問題，國(guó)家就成立一個(gè)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)的部門，管理局把事情匯總，找大家共同發(fā)力。 頭兩個(gè)月，管理局只有顧剛一個(gè)“光桿司令”，關(guān)于省級(jí)園區(qū)設(shè)立法定機(jī)構(gòu)的管理局怎么運(yùn)作，大家都不知道，等他想要行權(quán)的時(shí)候，所有的機(jī)構(gòu)都說，你不可以。他從海發(fā)控借調(diào)了幾個(gè)人過來。在這個(gè)節(jié)骨眼上，顧剛經(jīng)過仔細(xì)研究，用了幾個(gè)月時(shí)間真正在過去創(chuàng)新的基礎(chǔ)上再精準(zhǔn)創(chuàng)新，就是打破部門之間的隔閡、打破審批隔閡、打破制度瓶頸。 兩三個(gè)月后，進(jìn)口藥械平均審批速度從27天~180天壓縮到3天~7天，現(xiàn)在平均審批速度壓縮到了1天。 樂城先行區(qū)另一個(gè)核心的突破是真實(shí)世界數(shù)據(jù)政策。以往，境外已上市新藥、器械要想在國(guó)內(nèi)獲批需要在國(guó)內(nèi)做臨床試驗(yàn)，驗(yàn)證人種差異、有效性和安全性等，有的甚至十年也批不下來。而在真實(shí)世界研究下，國(guó)外已上市的新藥、器械可以通過收集在樂城真實(shí)使用的數(shù)據(jù)向國(guó)家藥監(jiān)局申請(qǐng)上市，大大縮短審批時(shí)間。 百濟(jì)神州副總裁、大中華區(qū)市場(chǎng)營(yíng)銷負(fù)責(zé)人劉焰表示，公司已經(jīng)開始收集相關(guān)產(chǎn)品的真實(shí)世界數(shù)據(jù)。 去年7月，再鼎醫(yī)藥在樂城先行區(qū)引入了治療胃腸間質(zhì)瘤的創(chuàng)新產(chǎn)品——擎樂（瑞派替尼），這是首個(gè)中國(guó)與全球患者同步使用的新藥，今年3月31日，國(guó)家藥監(jiān)局已經(jīng)批準(zhǔn)瑞派替尼在中國(guó)的上市申請(qǐng)。再鼎醫(yī)藥副總裁潘璐表示，落地樂城“先行先試”意味著快速在中國(guó)落地創(chuàng)新產(chǎn)品，可以大大加速商業(yè)化進(jìn)程，讓更多的國(guó)內(nèi)醫(yī)生在新藥獲批前就接觸到國(guó)際先進(jìn)技術(shù)。 階段性挑戰(zhàn)：更多好的醫(yī)生團(tuán)隊(duì) 目前，樂城先行區(qū)有12家醫(yī)院開業(yè)，真正能夠看病的只有3家，按照規(guī)劃，2年后園區(qū)20多家醫(yī)院將全部交付運(yùn)營(yíng)。顧剛說，現(xiàn)在很多醫(yī)院都在等干細(xì)胞政策落地，另外就是樂城沒有好的醫(yī)生團(tuán)隊(duì)，也會(huì)制約發(fā)展。 “我現(xiàn)在加大宣傳，有這么多好的藥和器械，現(xiàn)在好的醫(yī)生團(tuán)隊(duì)都是靠島外的大醫(yī)生，他們本來就很忙，一個(gè)月來一次，我們已經(jīng)很感謝了，你說一個(gè)月來一趟哪能發(fā)揮很大作用呢？”顧剛說，要讓更多醫(yī)生愿意來，但自己培養(yǎng)醫(yī)生10年都培養(yǎng)不出來，如果靠大醫(yī)生來回飛也治標(biāo)不治本。 《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者在現(xiàn)場(chǎng)看到，樂城目前開業(yè)的醫(yī)院以民營(yíng)機(jī)構(gòu)為主。2019年，樂城先行區(qū)全年接待醫(yī)療旅游人數(shù)約7.5萬人次，同比增長(zhǎng)134%；醫(yī)療機(jī)構(gòu)營(yíng)業(yè)收入約6.4億元，同比增長(zhǎng)75%，其中大約三四百人使用特許藥械。2020年，樂城先行區(qū)特許藥械使用量達(dá)1.7億元，同比增長(zhǎng)6倍，境外醫(yī)療消費(fèi)回流明顯。 為了吸引醫(yī)生專家人才來先行區(qū)執(zhí)業(yè)，2020年，博鰲樂城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)管理局制定了《海南博鰲樂城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)醫(yī)生專家人才吸引及創(chuàng)新藥械使用獎(jiǎng)勵(lì)暫行辦法》，重獎(jiǎng)醫(yī)生人才及團(tuán)隊(duì)，總額高達(dá)2500萬元。 顧剛坦言，這不是高薪能解決的問題，醫(yī)生在乎的是病人，如果半年不開刀就廢了。過去沒有藥沒有械，沒有病人，醫(yī)生團(tuán)隊(duì)也不愿意來，現(xiàn)在有了“真實(shí)世界臨床數(shù)據(jù)應(yīng)用研究”的政策，現(xiàn)在慢慢走向良性循環(huán)，很多醫(yī)生想來，但是一些醫(yī)院對(duì)醫(yī)生多點(diǎn)執(zhí)業(yè)持保守態(tài)度。 “以前哪有人到我們這來，誰看得起樂城，（但自）去年6、7月開始已經(jīng)（有）公立醫(yī)院院長(zhǎng)找過來了?！鳖檮傉f，比如華西醫(yī)院在樂城投資建醫(yī)院，就覺得這里對(duì)它的科研能力有很大提升，但醫(yī)療的東西真的急不得，它不像開個(gè)沃爾瑪，做廣告說我來開店，今天打8折，醫(yī)療不行，“我們才2、3年就在這個(gè)荒郊野嶺、完全獨(dú)立于城市的地方建一個(gè)新城，搞成這個(gè)樣子，已經(jīng)很不錯(cuò)了”。 顧剛說，第一，原來定的目標(biāo)是到2025年初步實(shí)現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)、裝備現(xiàn)代化，現(xiàn)在已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了。第二，等到明后年，24家醫(yī)院基本建成，已經(jīng)是單一園區(qū)醫(yī)院最集中的區(qū)域之一，那時(shí)候自貿(mào)港政策基本實(shí)現(xiàn)封關(guān)，疫情也結(jié)束了，東南亞的病人有可能也會(huì)選擇樂城。第三，越來越多國(guó)際創(chuàng)新藥械聚集在這里，真正成為藥械進(jìn)入中國(guó)的窗口和門戶，業(yè)內(nèi)人都知道樂城。第四，到2025年樂城基本上能成為知名的醫(yī)療園區(qū)。