每經(jīng)記者 陳浩    每經(jīng)編輯 楊夏

1、諾華偏頭痛預(yù)防用藥在華獲批上市

諾華宣布，依瑞奈尤單抗注射液（erenumab）用于成人偏頭痛的預(yù)防性治療的上市申請(qǐng)已正式在中國(guó)獲批。依瑞奈尤單抗是一款CGRP受體拮抗劑，給藥方式為每月一次的自我注射，患者僅需簡(jiǎn)單操作即可在15秒內(nèi)完成給藥過程。依瑞奈尤單抗是由諾華和安進(jìn)共同開發(fā)的一種人源化單克隆抗體，為專門用于阻斷在偏頭痛中起關(guān)鍵作用的CGRP受體的偏頭痛預(yù)防性藥物。

點(diǎn)評(píng)：偏頭痛是一種常見的慢性神經(jīng)血管性疾病，其病情特征為反復(fù)發(fā)作、一側(cè)或雙側(cè)搏動(dòng)性劇烈頭痛且多發(fā)生于側(cè)偏頭部，并伴有惡心、嘔吐和對(duì)光、聲和氣味的敏感性。該藥的上市將為中國(guó)偏頭痛患者帶來(lái)創(chuàng)新的治療方案。

2、首款國(guó)產(chǎn)“貓三聯(lián)”疫苗獲生產(chǎn)批準(zhǔn)

近日，由中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院上海獸醫(yī)研究所研發(fā)的貓鼻氣管炎、貓杯狀病毒病、貓泛白細(xì)胞減少癥三聯(lián)滅活疫苗通過農(nóng)業(yè)農(nóng)村部應(yīng)急評(píng)價(jià)，獲得生產(chǎn)批準(zhǔn)。貓鼻氣管炎、貓杯狀病毒病、貓泛白細(xì)胞減少癥是貓最常發(fā)生的三大傳染病，能夠預(yù)防這三大傳染病的三聯(lián)滅活疫苗，又被稱之為“貓三聯(lián)”疫苗。

點(diǎn)評(píng)：我國(guó)寵物疫苗行業(yè)發(fā)展較晚，過去國(guó)內(nèi)的貓三聯(lián)疫苗市場(chǎng)一直依賴于國(guó)外進(jìn)口。首款國(guó)產(chǎn)“貓三聯(lián)”疫苗獲生產(chǎn)批準(zhǔn)，標(biāo)志著國(guó)產(chǎn)貓用疫苗正式實(shí)現(xiàn)零的突破，打破了長(zhǎng)期以來(lái)進(jìn)口疫苗在我國(guó)的壟斷地位。

3、涉商業(yè)賄賂案影響信用評(píng)級(jí)，兩藥企發(fā)致歉聲明

云南白藥集團(tuán)股份有限公司中藥飲片分公司和廣東一方制藥有限公司發(fā)布了《致歉聲明》。白藥飲片公司在《致歉聲明》中稱，云南省政府采購(gòu)和出讓中心發(fā)布《關(guān)于醫(yī)藥企業(yè)失信行為擬評(píng)級(jí)的通知》，通知是根據(jù)對(duì)某醫(yī)院判決中，提及公司中藥飲片分公司原區(qū)域經(jīng)理涉嫌個(gè)人行賄行為。一方制藥的《致歉聲明》也是源于前述通知，但一方制藥未在聲明中指出具體失信行為。

點(diǎn)評(píng)：醫(yī)藥企業(yè)在本地招標(biāo)采購(gòu)市場(chǎng)的失信情況評(píng)定為一般、中等、嚴(yán)重、特別嚴(yán)重四個(gè)等級(jí)。其中，嚴(yán)重失信的醫(yī)藥企業(yè)，將被限制或中止相關(guān)藥品或醫(yī)用耗材掛網(wǎng)，限制或中止采購(gòu)相關(guān)藥品或醫(yī)用耗材。

4、清華系團(tuán)隊(duì)宣布研發(fā)出千億參數(shù)“制藥版ChatGPT”

9月21日，清華系初創(chuàng)團(tuán)隊(duì)水木分子發(fā)布了新一代對(duì)話式藥物研發(fā)助手ChatDD（Drug Design），覆蓋藥物立項(xiàng)、臨床前研究、臨床試驗(yàn)的各階段，作為制藥專家的得力AI助手，提升藥物研發(fā)效率。此外，團(tuán)隊(duì)還發(fā)布了全球首個(gè)千億參數(shù)多模態(tài)生物醫(yī)藥對(duì)話大模型ChatDD-FM 100B。

點(diǎn)評(píng)：隨著ChatGPT的風(fēng)靡，國(guó)內(nèi)人工智能大模型產(chǎn)品進(jìn)入“千模大戰(zhàn)”時(shí)代，在醫(yī)療領(lǐng)域，從醫(yī)學(xué)科研、藥物研發(fā)到智慧診療的各階段、醫(yī)療設(shè)備運(yùn)維、醫(yī)院管理等，均有大模型產(chǎn)品涌現(xiàn)。AI制藥正給行業(yè)帶來(lái)新的變革。

5、迪哲醫(yī)藥戈利昔替尼納入優(yōu)先審評(píng)審批程序

迪哲醫(yī)藥公告，公司產(chǎn)品戈利昔替尼近日被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心納入優(yōu)先審評(píng)審批程序。戈利昔替尼是淋巴瘤領(lǐng)域全球首個(gè)且目前唯一處于NDA申報(bào)階段的高選擇性JAK1抑制劑。戈利昔替尼于2022年獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局“快速通道認(rèn)定”，是目前首個(gè)且唯一獲得該認(rèn)定的針對(duì)外周T細(xì)胞淋巴瘤（PTCL）的國(guó)創(chuàng)新藥。

點(diǎn)評(píng)：成立六年以來(lái)，迪哲醫(yī)藥尚未實(shí)現(xiàn)盈利，今年8月，公司首款自主研發(fā)的新型肺癌靶向藥舒沃哲（通用名：舒沃替尼片）正式獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。加上此次納入優(yōu)先審評(píng)審批程序的戈利昔替尼，迪哲醫(yī)藥的商業(yè)化進(jìn)程有望加速。

封面圖片來(lái)源：視覺中國(guó)-VCG21gic6332800