每經(jīng)編輯 程鵬 杜宇    

據(jù)康方生物（9926.HK）Akeso官方微信號(hào)5月31日凌晨消息，公司旗下全球首創(chuàng)雙特異性抗體新藥依沃西單抗注射液（商品名：依達(dá)方，PD-1/VEGF雙抗）單藥對(duì)比帕博利珠單抗一線治療PD-L1表達(dá)陽(yáng)性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的注冊(cè)性III期臨床研究（HARMONi-2或AK112-303），由獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)（IDMC）進(jìn)行的預(yù)先設(shè)定的期中分析顯示強(qiáng)陽(yáng)性結(jié)果：達(dá)到無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）的主要研究終點(diǎn)。

據(jù)介紹，肺癌是世界范圍內(nèi)高發(fā)病率和高死亡率的常見(jiàn)惡性腫瘤。2020年世界新發(fā)肺癌病人數(shù)超220萬(wàn)，中國(guó)新發(fā)病人數(shù)超過(guò)81萬(wàn)。EGFR突變是中國(guó)NSCLC患者最主要的突變類型，EGFR-TKI是其現(xiàn)行主要治療手段，而該患者人群耐藥進(jìn)展后存在著廣泛的未被滿足的治療需求。

帕博利珠單抗是近年來(lái)全球商業(yè)化最成功的創(chuàng)新藥物之一。依沃西對(duì)比帕博利珠單抗在隨機(jī)雙盲III期研究中獲得顯著陽(yáng)性結(jié)果，有力證明了依沃西在全球范圍內(nèi)的臨床價(jià)值和商業(yè)化價(jià)值潛力?？捣缴锖秃Ｍ夂献鞣絊ummit Therapeutics對(duì)依沃西在全球范圍內(nèi)開(kāi)展III期臨床研究獲得成功充滿信心和期待，依沃西有望改變肺癌領(lǐng)域的全球治療格局，也讓更多中國(guó)創(chuàng)新藥走向全球的前景充滿希望。

HARMONi-2研究中，依沃西單藥展現(xiàn)的優(yōu)越療效和安全性，進(jìn)一步夯實(shí)了依沃西作為腫瘤免疫治療（IO）基石產(chǎn)品的巨大潛力，包括與ADC藥物或其它新型抗癌藥物聯(lián)用的廣闊臨床開(kāi)發(fā)價(jià)值和市場(chǎng)前景。

HARMONi-2研究是全球首個(gè)單藥療法對(duì)比帕博利珠單抗單藥療法取得顯著陽(yáng)性結(jié)果的三期臨床研究，而帕博利珠單抗于2023年登頂全球銷售“藥王”（2023年：250億美元）。

HARMONi-2的主要研究者為著名腫瘤專家、原上海市肺科醫(yī)院腫瘤科主任，現(xiàn)任同濟(jì)大學(xué)附屬東方醫(yī)院腫瘤科主任周彩存教授。來(lái)自全國(guó)共55家臨床研究中心參與了本研究。

依沃西是全球第一個(gè)獲批上市的“免疫治療+抗血管生成”協(xié)同機(jī)制的腫瘤治療雙特異性抗體新藥，可以同時(shí)靶向PD-1和VEGF靶點(diǎn)，在依沃西之前，全球尚未有類似產(chǎn)品或類似作用機(jī)理的藥物獲批。依沃西也是中國(guó)第二個(gè)獲批上市的自主研發(fā)的雙特異性抗體新藥，有望為肺癌患者提供新的治療選擇。

近年來(lái)，國(guó)家層面不斷出臺(tái)相關(guān)政策，加速創(chuàng)新藥的審批和上市流程，以更迅速地將創(chuàng)新治療推向市場(chǎng)，從而造?；颊摺４饲?，依沃西單抗在肺癌領(lǐng)域的3項(xiàng)適應(yīng)癥已分別獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）授予的突破性治療藥物認(rèn)定。2023年8月，依沃西首個(gè)新藥上市許可申請(qǐng)（NDA）獲得受理，并獲優(yōu)先審評(píng)資格。通過(guò)單藥和聯(lián)合用藥，依沃西已在包括肺癌、胃癌、乳腺癌、肝細(xì)胞癌、結(jié)直腸癌等近10個(gè)大適應(yīng)癥領(lǐng)域布局。

目前，依沃西在全球范圍內(nèi)已經(jīng)獲批1項(xiàng)適應(yīng)癥，有5項(xiàng)III期臨床研究正在開(kāi)展，其中的2項(xiàng)國(guó)際多中心III期臨床在海外開(kāi)展，4項(xiàng)為以PD-1單抗為陽(yáng)性對(duì)照藥物的III期臨床研究。

康方生物的發(fā)展始于廣東。2012年，康方生物在中山火炬高新區(qū)創(chuàng)立，成為中國(guó)第一批新生代生物藥物創(chuàng)新企業(yè)。據(jù)公開(kāi)資料，康方生物是一家集研究、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化全球首創(chuàng)或同類最佳創(chuàng)新生物新藥于一體的領(lǐng)先企業(yè)。自2012年成立以來(lái)，公司打造了獨(dú)有的端對(duì)端康方全方位新藥研究開(kāi)發(fā)平臺(tái)，建立了以Tetrabody雙特異性抗體開(kāi)發(fā)技術(shù)、抗體偶聯(lián)技術(shù)平臺(tái)、mRNA技術(shù)平臺(tái)及細(xì)胞治療技術(shù)為核心的研發(fā)創(chuàng)新體系，國(guó)際化標(biāo)準(zhǔn)的GMP生產(chǎn)體系和運(yùn)作模式先進(jìn)的商業(yè)化體系。

截至目前，康方生物已自主開(kāi)發(fā)50個(gè)以上用于治療腫瘤、自身免疫、炎癥、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新候選藥物，已有19個(gè)新藥在全球開(kāi)展了超過(guò)120多項(xiàng)臨床研究，包括依沃西單抗在內(nèi)的多個(gè)創(chuàng)新藥獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。

值得注意的是，上周五（5月24日）開(kāi)始，康方生物股價(jià)一路下跌，周五當(dāng)日盤(pán)中一度跌44%。5月29日收盤(pán)，股價(jià)再次下跌7.29%，5月29日收盤(pán)，市值僅剩275.3億港元，相較此前超400億港元市值，康方生物市值已蒸發(fā)超百億港元。

對(duì)于股價(jià)下跌的原因，市場(chǎng)解讀為，康方生物在美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）上披露的一項(xiàng)AK112（商品名：依沃西）中國(guó)III期臨床數(shù)據(jù)不及預(yù)期。

據(jù)2023年財(cái)報(bào)披露，AK112聯(lián)合化療用于治療EGFR-TKI治療后進(jìn)展的EGFR突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀NSCLC的III期臨床試驗(yàn)于2023年達(dá)到主要臨床終點(diǎn)。作為進(jìn)展最快的適應(yīng)證，AK112針對(duì)EGFR-TKI治療后進(jìn)展的EGFR突變非小細(xì)胞肺癌患者的臨床也被外界寄予了厚望。

5月24日，ASCO官網(wǎng)披露了上述適應(yīng)證AK112-301的研究數(shù)據(jù)摘要，包括了主要研究終點(diǎn)無(wú)進(jìn)展生存期的分析數(shù)據(jù)，這也被外界解讀為引發(fā)公司股價(jià)下跌的直接原因。

數(shù)據(jù)顯示，AK112在322例EGFR-TKI治療后進(jìn)展的EGFR突變的NSCLC人群中，在隨訪7.89個(gè)月后，中位PFS為7.06個(gè)月，ORR為50.6%，≥3級(jí)TEAE發(fā)生在61.5%實(shí)驗(yàn)組患者中。而此前的小樣本二期臨床數(shù)據(jù)中的ORR為68.4%，中位PFS為8.5個(gè)月，≥3級(jí)TEAE發(fā)生率51.2%。

康方生物在5月24日緊急召開(kāi)的投資者交流會(huì)議上堅(jiān)決否認(rèn)了臨床數(shù)據(jù)不及預(yù)期的說(shuō)法，稱臨床數(shù)據(jù)結(jié)果“相當(dāng)正面”。

5月31日凌晨，康方生物發(fā)布AK112–303達(dá)到PFS優(yōu)效顯著陽(yáng)性結(jié)果的消息。5月31日開(kāi)盤(pán)，康方生物一度漲幅超70%，隨后漲幅回落，截至31日午間收盤(pán)，康方生物報(bào)43.05港元，漲34.53%，市值373億港元。

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編輯|程鵬 杜宇 杜恒峰

校對(duì)|段煉

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