每經(jīng)編輯 于健

今年“創(chuàng)新藥”一詞作為新興產(chǎn)業(yè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)，首次出現(xiàn)在政府工作報告中，并成為新質(zhì)生產(chǎn)力重要組成部分。創(chuàng)新藥對建設(shè)創(chuàng)新型國家具有重要意義，能夠降低對國外新藥的依賴，有利于真正落實我國從醫(yī)藥生產(chǎn)大國向醫(yī)藥強國轉(zhuǎn)變。

技術(shù)和產(chǎn)品創(chuàng)新是藥企的核心，也是立足之本。九典制藥自成立以來，始終堅持以研發(fā)和技術(shù)為驅(qū)動力，不斷加大研發(fā)力度，構(gòu)建起了400多人的高素質(zhì)研發(fā)技術(shù)團隊，形成了從小試研究到中試及產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)換的完整試驗平臺。

如今，九典制藥以仿制藥為基礎(chǔ)，以創(chuàng)新藥為引領(lǐng)，打造特色原料藥和高端藥用輔料優(yōu)勢平臺。近年來，公司聚焦經(jīng)皮給藥體系，在外用制劑尤其是凝膠貼膏劑的研發(fā)和生產(chǎn)方面確立了行業(yè)先導(dǎo)地位，

今年藥物創(chuàng)新碩果累累

近期，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)公布，九典制藥的吲哚布芬片成功獲批上市，該產(chǎn)品通過了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價（化學(xué)藥品3類），為心血管疾病患者帶來了新的治療選擇。

吲哚布芬最早是由輝瑞公司研發(fā)的一種外消旋體混合物，此后由意大利Farmfalia Carlo Erba首先研制成功進入藥品領(lǐng)域。2017年，吲哚布芬被納入國家醫(yī)保目錄，又于2018年被納入國家基藥目錄。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，在2023年重點省市公立醫(yī)院抗血栓形成藥TOP20產(chǎn)品中，吲哚布芬片躋身國內(nèi)抗血栓口服制劑TOP3。

除了吲哚布芬片，九典制藥鹽酸氨溴索口服溶液也于8月獲批上市，并且該產(chǎn)品注冊分類為化學(xué)藥品3類，能夠有效滿足不同人群的用藥需求。這是一款醫(yī)保乙類藥品，最初由德國Boehringer Ingelheim公司研制，并于1978年8月首次在德國獲得批準上市。目前有片劑、注射劑、口服溶液、吸入溶液等多種劑型在國內(nèi)外上市。

鹽酸氨溴索口服溶液是一款臨床常用的祛痰藥，適用于急、慢性支氣管炎引起的痰液黏稠、咳痰困難。藥融云數(shù)據(jù)顯示，鹽酸氨溴索口服溶液2023年全國銷售額超過8億元。

至此，九典制藥已有多達31個品種通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，企業(yè)產(chǎn)品線進一步豐富，更好地滿足市場需求。多項藥物接連獲批，不僅為公司的發(fā)展注入了新的活力，也為廣大患者提供了更多安全、有效、高質(zhì)量的藥品選擇。

原料藥方面，今年以來九典制藥同樣碩果累累。右酮洛芬氨丁三醇、丙胺卡因正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心上市批件，登記狀態(tài)成功轉(zhuǎn)“A”。前者主要用于治療輕中度疼痛和炎癥，具有對胃腸道的毒性小、口服后吸收迅速完全等特點；后者屬于酰胺類局麻藥，是一種藥效顯著、臨床應(yīng)用安全性高、不良反應(yīng)少且耐受性較好的藥物。

持續(xù)推動數(shù)字化智能化建設(shè)

新質(zhì)生產(chǎn)力，重點在“新”，核心在“質(zhì)”，以“新”提“質(zhì)”，以“質(zhì)”促“新”。這些年，九典不斷加大研發(fā)力度，研發(fā)投入始終保持在占營業(yè)收入超8%的水平。

目前，九典制藥擁有400多人的高素質(zhì)研發(fā)技術(shù)團隊，以及先進的儀器設(shè)備，建立了多個創(chuàng)新平臺，如國家企業(yè)技術(shù)中心、博士后科研工作站等，形成了從小試研究到中試及產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)換的完整試驗平臺，致力于新藥研究。

此外，九典制藥持續(xù)積極推動數(shù)字化智能化建設(shè)，圍繞高質(zhì)量藥品智能制造內(nèi)涵，“數(shù)字化、智能化、綠色化”的發(fā)展方向，構(gòu)建了數(shù)據(jù)驅(qū)動的高質(zhì)量藥品制造模式。2023年，公司成功獲評2023年度湖南省智能制造標桿企業(yè)。今年，九典宏陽原料藥六車間獲評2024年度湖南省智能制造標桿車間。

據(jù)了解，為加速推進智能化升級轉(zhuǎn)型，九典制藥成立了專門的部門，積極引進數(shù)字化領(lǐng)域?qū)I(yè)人才，專注于企業(yè)的智能化改造升級工作，實現(xiàn)了生產(chǎn)過程的可視化、可知化及可感化。改造內(nèi)容廣泛涵蓋了智能化生產(chǎn)線的建設(shè)、網(wǎng)絡(luò)基礎(chǔ)設(shè)施的升級、信息系統(tǒng)的規(guī)劃與整合、MES與ERP系統(tǒng)的集成等多個方面。

公司還購置了先進的智能化設(shè)備及數(shù)字化軟件，成功搭建了產(chǎn)品數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)、企業(yè)資源計劃系統(tǒng)、車間制造執(zhí)行系統(tǒng)、工廠內(nèi)部通信網(wǎng)絡(luò)架構(gòu)、生產(chǎn)過程數(shù)據(jù)采集與分析系統(tǒng)以及研發(fā)管理系統(tǒng)等，全面推進了企業(yè)的數(shù)字化與智能化升級。這一系列舉措不僅實現(xiàn)了車間的智能化轉(zhuǎn)型，還有效降低了產(chǎn)品生產(chǎn)成本，并顯著提升了車間的整體管理效率。

未來，九典將繼續(xù)深化智能化改造，不斷追求創(chuàng)新，以更高的標準引領(lǐng)行業(yè)發(fā)展，為智能制造領(lǐng)域樹立新的標桿。文/姜萊