每經(jīng)記者 張蕊    每經(jīng)編輯 陳旭    

讓癱瘓者行走、讓失語者“說話”、讓盲人“復(fù)明”……這些都是腦機(jī)接口可以創(chuàng)造的“奇跡”。

4月3日，馬斯克旗下腦機(jī)接口公司Neuralink宣布，已通過注冊(cè)登記平臺(tái)向全球開放病患登記。這被業(yè)內(nèi)視為Neuralink的“里程碑時(shí)刻”，是否也意味著腦機(jī)接口開始大規(guī)模應(yīng)用于治療患者呢？

近日，清華大學(xué)長聘教授、清華大學(xué)神經(jīng)工程實(shí)驗(yàn)室主任高小榕在接受《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者現(xiàn)場采訪時(shí)表示，目前腦機(jī)接口技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域適用人群相對(duì)較少，主要還是解決運(yùn)動(dòng)障礙問題，未來可以在定向藥物遞送、癌癥晚期疼痛管理等方面進(jìn)行探索和應(yīng)用。

放眼國內(nèi)，2025腦機(jī)接口十大創(chuàng)新成果日前對(duì)外發(fā)布。排在第一位的就是“北腦一號(hào)”完成國際首批柔性高通量半侵入式無線腦機(jī)系統(tǒng)的人體植入。

“北腦一號(hào)”是中國自主研發(fā)的智能腦機(jī)系統(tǒng)。近日，“北腦一號(hào)”第三例人體植入手術(shù)在天壇醫(yī)院成功完成，手術(shù)由中國科學(xué)院院士趙繼宗團(tuán)隊(duì)施行。《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者近日對(duì)趙繼宗院士等相關(guān)專家進(jìn)行了現(xiàn)場采訪。

腦機(jī)接口十大創(chuàng)新成果發(fā)布 每經(jīng)記者 張蕊 攝

腦機(jī)接口技術(shù)未來可在定向藥物遞送等方面進(jìn)行探索和應(yīng)用

“病人得到信息以后，上星期三我的門診病人猛增。”中國科學(xué)院院士、神經(jīng)外科學(xué)專家、國家神經(jīng)系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心主任趙繼宗在接受《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者采訪時(shí)坦言，全球超過1/3的人口受到神經(jīng)系統(tǒng)疾病的困擾，比如腦中風(fēng)、抑郁癥、阿爾茨海默癥、漸凍癥、孤獨(dú)癥、帕金森氏病等，這些疾病目前缺乏有效的治療方法，導(dǎo)致患者數(shù)量龐大。

趙繼宗舉例說，以腦卒中為例，我國的發(fā)病率和患病率均較高，給患者家庭和社會(huì)帶來了沉重負(fù)擔(dān)。因此，從醫(yī)療角度來看，腦機(jī)接口技術(shù)具有巨大的應(yīng)用潛力和需求。

作為“北腦一號(hào)”的研發(fā)機(jī)構(gòu)，北京腦科學(xué)與類腦研究所副所長張澤工在接受《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者現(xiàn)場采訪時(shí)表示，嚴(yán)格來說，目前還處于臨床前的概念驗(yàn)證階段，已經(jīng)制作出了樣機(jī)，并按照常規(guī)流程向藥監(jiān)部門進(jìn)行申報(bào)，以獲得臨床試驗(yàn)的批準(zhǔn)。待完成臨床試驗(yàn)后，再申請(qǐng)生產(chǎn)許可和上市。

“在臨床試驗(yàn)過程中，可能會(huì)發(fā)現(xiàn)效果不明顯等問題。因此，我們采用了臨床前志愿者發(fā)起的試驗(yàn)，這是在醫(yī)院倫理委員會(huì)嚴(yán)格監(jiān)督下進(jìn)行的。我們已經(jīng)完成3例試驗(yàn)，其主要目的是在確保安全和符合倫理的前提下，驗(yàn)證產(chǎn)品的有效性，從而堅(jiān)定我們繼續(xù)推進(jìn)的信心。這種做法在創(chuàng)新藥的研發(fā)中也很常見。”他說。

趙繼宗表示，若“北腦一號(hào)”順利實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，其應(yīng)用范圍將非常廣泛。例如，腦卒中、腦外傷導(dǎo)致的偏癱患者，漸凍癥患者以及截癱患者等，都可通過“北腦一號(hào)”實(shí)現(xiàn)疾病的康復(fù)。

高小榕在接受《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者采訪時(shí)表示，在醫(yī)學(xué)應(yīng)用領(lǐng)域，腦機(jī)接口大致可分為三步推進(jìn)：第一步是解決運(yùn)動(dòng)功能障礙問題；第二步是解決認(rèn)知障礙問題；第三步則是進(jìn)行情緒障礙相關(guān)研究；后續(xù)才可能拓展到教育等民用領(lǐng)域。

高小榕表示，目前腦機(jī)接口技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域適用人群相對(duì)較少，主要解決運(yùn)動(dòng)障礙問題，未來可以在定向藥物遞送、癌癥晚期疼痛管理等方面進(jìn)行探索和應(yīng)用。

比如，醫(yī)生給失眠患者開藥每次都只能開少量，否則可能會(huì)出現(xiàn)濫用問題，但如果患者每次去開藥時(shí)都有腦電圖的證據(jù)，而且服完藥也能夠進(jìn)行監(jiān)測，就可以解決用藥謹(jǐn)慎的問題。

中國具身智能大會(huì)上企業(yè)展示的腦電數(shù)據(jù)采集模型 每經(jīng)記者 張蕊 攝

解碼和康復(fù)訓(xùn)練對(duì)實(shí)現(xiàn)患者精細(xì)功能恢復(fù)非常重要

高小榕對(duì)記者表示，當(dāng)下，腦機(jī)接口技術(shù)可分為侵入式和非侵入式兩大類。

記者了解到，“北腦二號(hào)”屬于侵入式，而“北腦一號(hào)”是半侵入式。從半侵入式到侵入式，這是否意味著侵入式更有前景？

對(duì)此，張澤工對(duì)每經(jīng)記者表示，兩者各有優(yōu)劣，都屬于顱內(nèi)植入。半侵入式是在硬膜上植入電極，而侵入式則是將電極插入硬膜下。

“我們?nèi)ツ暝谥嘘P(guān)村論壇發(fā)布了‘北腦二號(hào)’，并在靈長類動(dòng)物上進(jìn)行了測試。后來，我們根據(jù)與臨床的溝通，調(diào)整了臨床方案，選擇了‘北腦一號(hào)’方案。”他強(qiáng)調(diào)，這并不是說哪種技術(shù)更先進(jìn)，而是需要綜合考慮多種因素。例如，侵入式電極可能會(huì)對(duì)大腦造成一定損傷，而且信號(hào)采集和解碼方式也有所不同。因此，不能簡單地以單一指標(biāo)來評(píng)判哪種技術(shù)更有前景。

張澤工介紹，“北腦一號(hào)”擁有128通道（通道數(shù)，即大腦內(nèi)信號(hào)的記錄點(diǎn)位數(shù)量），實(shí)現(xiàn)了全球同類腦機(jī)產(chǎn)品的最大信號(hào)通量，信號(hào)采集精度、信號(hào)傳輸和處理性能均處在世界先進(jìn)水平。

“我們目前最重要的工作是解碼。未來，我們需要實(shí)時(shí)解碼大腦傳出的信號(hào)，將其從腦電信號(hào)轉(zhuǎn)化為模擬信號(hào)，最終轉(zhuǎn)化為數(shù)字信號(hào)。”他舉例說，一個(gè)動(dòng)作的腦電信號(hào)，要解析出如何才能解碼為數(shù)字信號(hào)，從而實(shí)現(xiàn)通過意識(shí)控制動(dòng)作。

“我們采集的是正常人的腦電信號(hào)，比如抓握動(dòng)作的信號(hào)，然后用于訓(xùn)練患者。通過對(duì)比正常人和患者的信號(hào)，我們能夠訓(xùn)練患者用意識(shí)去控制動(dòng)作。”他說，解碼和康復(fù)訓(xùn)練對(duì)于實(shí)現(xiàn)患者精細(xì)功能的恢復(fù)非常重要。

除了通道數(shù)，還需要考慮如何通過工具和康復(fù)訓(xùn)練來實(shí)現(xiàn)功能恢復(fù)。一般來說，康復(fù)訓(xùn)練可能需要3到6個(gè)月。因此，與臨床的緊密結(jié)合非常重要。

趙繼宗表示，腦機(jī)接口與人工智能的結(jié)合具有重要意義。人工智能的許多原理源自腦科學(xué)，尤其是腦網(wǎng)絡(luò)科學(xué)。目前，腦機(jī)接口在各個(gè)環(huán)節(jié)都離不開人工智能的支持。例如，在解碼大腦信號(hào)時(shí)，人工智能可以更準(zhǔn)確地識(shí)別信號(hào)所代表的具體動(dòng)作，比如分析具體是哪個(gè)手或哪個(gè)手指的動(dòng)作。這種結(jié)合能夠推動(dòng)腦機(jī)接口技術(shù)的發(fā)展。

他表示，聚焦臨床需求與技術(shù)創(chuàng)新，始終以患者為中心，是腦機(jī)接口技術(shù)發(fā)展的核心導(dǎo)向。當(dāng)前臨床應(yīng)用植入型的腦機(jī)接口面臨著許多“卡脖子”問題。

他提到，腦機(jī)接口依賴于對(duì)神經(jīng)信號(hào)的精確抓捕和解碼，這一過程涉及信息的處理、模式的識(shí)別和自動(dòng)控制等人工智能的技術(shù)，為確保電極能夠長期、安全地植入人體，穩(wěn)定采集高敏度腦信號(hào)，生物相容性也亟待解決。為此，無線傳輸技術(shù)也需要進(jìn)一步革新，實(shí)現(xiàn)高效、穩(wěn)定、低耗的數(shù)據(jù)傳輸，減少設(shè)備連線帶來的不便與風(fēng)險(xiǎn)。

張澤工表示，作為全新的領(lǐng)域，腦機(jī)接口技術(shù)確實(shí)還存在很多挑戰(zhàn)。“高通量雖然可以采集更多信息，但也意味著信號(hào)處理的復(fù)雜度呈幾何級(jí)數(shù)增加。此外，芯片的能耗和溫度控制也是一個(gè)重要問題，這都需要高標(biāo)準(zhǔn)的系統(tǒng)集成能力，我們目前的芯片溫升在1攝氏度以內(nèi)。”

腦機(jī)接口創(chuàng)新發(fā)展與應(yīng)用論壇活動(dòng)現(xiàn)場 每經(jīng)記者 張蕊 攝

腦機(jī)接口相關(guān)創(chuàng)新器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂可走快速通道

高小榕對(duì)每經(jīng)記者表示，目前，腦機(jī)接口技術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)制定較為滯后，需要盡快制定和完善。比如，腦機(jī)接口的定義應(yīng)該明確，通過大腦信號(hào)控制中樞神經(jīng)系統(tǒng)，與中樞神經(jīng)無關(guān)的信號(hào)控制不屬腦機(jī)接口范疇。

問及在醫(yī)療領(lǐng)域應(yīng)用中腦機(jī)接口技術(shù)哪些標(biāo)準(zhǔn)是較為迫切的，趙繼宗對(duì)每經(jīng)記者表示，設(shè)備的安全性、有效性和可靠性標(biāo)準(zhǔn)都很迫切。

比如，植入式腦機(jī)接口設(shè)備需要經(jīng)過嚴(yán)格的生物相容性測試，確保其不會(huì)引發(fā)免疫反應(yīng)或?qū)Υ竽X造成損傷。此外，還需要制定信號(hào)解碼的準(zhǔn)確性標(biāo)準(zhǔn)，以及設(shè)備的長期穩(wěn)定性和耐久性標(biāo)準(zhǔn)。這些標(biāo)準(zhǔn)的制定將有助于推動(dòng)腦機(jī)接口技術(shù)的臨床應(yīng)用和產(chǎn)業(yè)化發(fā)展，因此開辟快速通道很有必要。

記者注意到，從去年開始，國家藥監(jiān)局已發(fā)布3個(gè)腦機(jī)接口醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)通知，包括腦機(jī)接口相關(guān)術(shù)語及定義、閉環(huán)刺激器以及腦電數(shù)據(jù)集等。中國食品藥品檢定研究院副院長路勇近日表示，目前三項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)正在制訂過程中。

路勇表示，“近期準(zhǔn)備組織專家組針對(duì)腦機(jī)接口醫(yī)療器械開展專門研究，提出相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)制修訂的進(jìn)一步建議。針對(duì)腦機(jī)接口這些創(chuàng)新器械標(biāo)準(zhǔn)的制修訂，我們還有一個(gè)快速通道，不受年度計(jì)劃制約，及時(shí)提出、及時(shí)立項(xiàng)、及時(shí)制定，推動(dòng)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制定工作。”

談及對(duì)標(biāo)準(zhǔn)制修訂方面的訴求，張澤工表示，中檢院需要對(duì)藥品或醫(yī)療器械的工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行重復(fù)驗(yàn)證。只有能夠重復(fù)出來的標(biāo)準(zhǔn)，才能作為申報(bào)的重要材料。因此，中檢院的作用非常關(guān)鍵。

“我們正在與中檢院合作，因?yàn)槲覀兊漠a(chǎn)品是全新的，沒有可以參照的標(biāo)準(zhǔn)。第一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的制定非常重要，因此，前期中檢院需要先研究腦機(jī)接口的標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行技術(shù)布局和相關(guān)的調(diào)研，第一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)通常會(huì)與現(xiàn)有機(jī)構(gòu)合作制定。不同的腦機(jī)接口產(chǎn)品，其第一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)都需要與中檢院合作制定。”張澤工說。

問及與中檢院合作的最新進(jìn)展，張澤工表示，“目前還在討論階段，主要是在立項(xiàng)調(diào)研。這需要一個(gè)過程。”

談及“北腦一號(hào)”的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，張澤工表示：“我們有自己的標(biāo)準(zhǔn)，并且已經(jīng)申請(qǐng)了一些標(biāo)準(zhǔn)體系（如ISO）的認(rèn)定。我們圍繞產(chǎn)品設(shè)計(jì)了相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)，包括未來的生產(chǎn)等環(huán)節(jié)。下一步，我們將瞄準(zhǔn)申報(bào)工作，并與一些前置審批通道對(duì)接。國家目前非常重視創(chuàng)新，我們也已經(jīng)與相關(guān)部門對(duì)接，以加快進(jìn)程，該做的工作仍需認(rèn)真完成。”

封面圖片來源：每經(jīng)記者張蕊攝